Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmä-endostatiinista yhdistettynä kemoterapiaan pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus yhdistelmä-endostatiinista yhdessä modifioidun FOLFOX6:n kanssa pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

Tutkimukset viittaavat siihen, että antiangiogeenisten aineiden lisääminen tavanomaisiin terapeuttisiin strategioihin, esim. kemoterapiaan, säteilyyn tai muihin kasvaimeen kohdistuviin aineisiin, lisää kliinistä tehoa. Pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa antiangiogeenisesta aineesta bevasitsumabista on tullut tärkeä hoitovaihtoehto, ja sen yhdistelmä kemoterapian kanssa on nyt yksi tavanomaisista ensilinjan hoidoista. Tämä vaiheen II tutkimus suoritettiin toisen antiangiogeneesin estäjän rh-endostatiinin ja mFOLFOX6:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rh-Endostatiini (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Kiina) on humanisoitu rekombinantti endostatiini, joka on suora angiogeneesin estäjä, joka kohdistuu mikrovaskulaarisiin endoteelisoluihin (EC). Kiinassa valmistunut keskeinen vaiheen III tutkimus osoitti, että rh-endostatiinin lisääminen navelbiiniin ja sisplatiiniin paransi kliinisesti merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) sekä vasteprosenttiin (RR). aiemmin hoitamaton metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Endostatiinin ja fluorourasiilin yhdistelmä osoitti in vitro synergististä aktiivisuutta paksusuolensyövän estämisessä. MFolfox6 oli tavallinen ensilinjan hoito edenneen paksusuolensyövän hoidossa. Tutkijat suorittivat vaiheen II kokeen tutkiakseen rh-endostatiinin ja mFOLFOXin aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset tai toistuvat paksusuolen kasvaimet, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, jota ei ole säteilytetty (ts. uudet vauriot aiemmin säteilytetyillä alueilla hyväksytään). Indikaattorileesion vähimmäiskoko: > 10 mm mitattuna spiraali-CT:llä tai > 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • EKG on normaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiinihoito, lukuun ottamatta yli 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista annettua adjuvanttihoitoa ja aikaisempaa 5-fluorourasiilihoitoa, lukuun ottamatta yli 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista annettua adjuvanttihoitoa
  • Mikä tahansa aikaisempi endostatiinihoito
  • tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille, oksaliplatiinille, leukovoriinille
  • Pysyvä neurosensorinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen neuropatia
  • tunnettu DPD-puutos
  • Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidetun in situ kohdunkaulan syövän
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä) viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:

    • Epänormaalit hematologiset arvot (neutrofiilit < 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l)
    • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde >/= 1,0, munuaisten vajaatoiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • Seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja. ALT, ASAT > 2,5 x normaalin yläraja (tai > 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa)
    • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja (tai > 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa tai > 10 x normaalin yläraja luusairauden tapauksessa)
  • täyden annoksen antikoagulanttien tai trombolyyttien käyttö
  • tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Lääke: Endostatiinit (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, toista 14 päivän välein, kunnes sietämättömän toksisuuden eteneminen tai ilmaantuminen
Muut nimet:
  • Endostar
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m2 iv d1, toista 14 päivän välein, kunnes sietämättömän toksisuuden eteneminen tai ilmaantuminen
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini
200 mg/m2 iv d1, toista 14 päivän välein
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 iv bolus, sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan, toistetaan 14 päivän välein, kunnes etenee tai ilmenee sietämätön toksisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitopäivämäärästä annettiin ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään saakka RECIST-kriteerien mukaisesti
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kemoterapiaa annettiin ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 8 viikon välein.
3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitopäivästä annettiin kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 3 kuukauden välein.
3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu hoitopäivästä 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa