Estudo de eficácia e segurança de endostatina recombinante combinada com quimioterapia para tratar câncer colorretal avançado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado (CI)
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Tumores colorretais metastáticos ou recorrentes confirmados histologicamente ou citologicamente, sem tratamento prévio para doença avançada.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST que não foi irradiada (i.e. lesões recém-surgidas em áreas previamente irradiadas são aceitas). Tamanho mínimo da lesão indicadora: > 10 mm medido por TC espiral ou > 20 mm medido por técnicas convencionais
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida > 3 meses
• ECG é normal

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou lactante
• Qualquer tratamento anterior com oxaliplatina, com exceção da terapia adjuvante administrada > 12 meses antes do início da terapia do estudo, e qualquer tratamento anterior com 5-fluorouracil, com exceção da terapia adjuvante administrada > 6 meses antes do início da terapia do estudo
• Qualquer tratamento anterior com endostatina
• hipersensibilidade conhecida a 5-fluorouracil, oxaliplatina, leucovorina
• História de distúrbio neurossensorial persistente, incluindo, entre outros, neuropatia periférica
• Deficiência de DPD conhecida
• Tratamento para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto pele não melanoma curada e câncer cervical in situ tratado
• Doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos) nos últimos 6 meses

• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

  • Valores hematológicos anormais (neutrófilos < 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas < 100 x 109/L)
  • Proteína na urina: proporção de creatinina >/= 1,0, função renal prejudicada com depuração de creatinina estimada < 30 ml/min
  • Bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior normal. ALT, AST > 2,5 x limite superior normal (ou > 5 x limite superior normal no caso de metástases hepáticas)
  • Fosfatase alcalina > 2,5 x limite superior normal (ou > 5 x limite superior normal no caso de metástases hepáticas ou > 10 x limite superior normal no caso de doença óssea)
• uso de anticoagulantes em dose plena ou trombolíticos
• metástases do SNC conhecidas
• ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• diátese hemorrágica clinicamente significativa ou coagulopatia