Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности рекомбинантного эндостатина в сочетании с химиотерапией для лечения распространенного колоректального рака

26 ноября 2013 г. обновлено: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фазы II рекомбинантного эндостатина в сочетании с модифицированным FOLFOX6 при прогрессирующем колоректальном раке

Исследования показывают, что добавление антиангиогенных агентов к традиционным терапевтическим стратегиям, например, химиотерапии, лучевой терапии или другим агентам, воздействующим на опухоль, повысит клиническую эффективность. Для прогрессирующего колоректального рака антиангиогенный препарат бевацизумаб стал важным вариантом лечения, и его комбинация с химиотерапией в настоящее время является одной из стандартных терапий первой линии. Это исследование фазы II было проведено для определения эффективности и безопасности другого ингибитора ангиогенеза, rh-эндостатина в сочетании с mFOLFOX6, при прогрессирующем колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Rh-эндостатин (Эндостар; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, Цзянсу, Китай) представляет собой гуманизированный рекомбинантный эндостатин, который является прямым ингибитором ангиогенеза, нацеленным на эндотелиальные клетки микрососудов (ЭК). Базовое исследование фазы III, завершенное в Китае, продемонстрировало, что добавление резус-эндостатина к навельбину плюс цисплатин приводит к клинически значимому улучшению общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), а также частоты ответа (ОР) у пациентов. с ранее нелеченым метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). In vitro комбинация эндостатина и фторурацила показала синергетическую активность в ингибировании рака толстой кишки. MFolfox6 был стандартной схемой терапии первой линии при распространенном колоректальном раке. Исследователи провели исследование фазы II для изучения активности и безопасности rh-эндостатина в сочетании с mFOLFOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Wen Zhang, MD
          • Номер телефона: 86-10-87788145
          • Электронная почта: wenwen0605@163.com
        • Контакт:
          • Lin Yang, MD
          • Номер телефона: 86-10-87788118
          • Электронная почта: lyang69@sina.com.cn
        • Главный следователь:
          • Lin Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие (ИС)
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или рецидивирующие колоректальные опухоли без предшествующего лечения запущенного заболевания.
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST, которое не подвергалось облучению (т. принимаются новообразования на ранее облученных участках). Минимальный показательный размер поражения: > 10 мм по спиральной КТ или > 20 мм по обычным методикам
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • ЭКГ в норме

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Любое предшествующее лечение оксалиплатином, за исключением адъювантной терапии, назначаемой более чем за 12 месяцев до начала исследуемой терапии, и любое предшествующее лечение 5-фторурацилом, за исключением адъювантной терапии, назначаемой более чем за 6 месяцев до начала исследуемой терапии.
  • Любое предшествующее лечение эндостатином
  • известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу, оксалиплатину, лейковорину
  • Стойкое нейросенсорное расстройство в анамнезе, включая, помимо прочего, периферическую невропатию.
  • известный дефицит DPD
  • Лечение других карцином в течение последних пяти лет, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи и вылеченного рака шейки матки in situ.
  • Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии, плохо контролируемые лекарствами) в течение последних 6 месяцев

  • Любое из следующих лабораторных значений:

    • Аномальные гематологические показатели (нейтрофилы < 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов < 100 x 109/л)
    • Белок в моче: соотношение креатинина >/= 1,0, нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
    • Билирубин сыворотки > 1,5 x верхний предел нормы. АЛТ, АСТ > 2,5 x верхний предел нормы (или > 5 x верхний предел нормы в случае метастазов в печень)
    • Щелочная фосфатаза > 2,5 x верхний предел нормы (или > 5 x верхний предел нормы в случае метастазов в печень или > 10 x верхний предел нормы в случае заболевания костей)
  • использование полных доз антикоагулянтов или тромболитиков
  • известные метастазы в ЦНС
  • серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение
Лекарство: Эндостатины (Эндостар)
7,5 мг/м2 в/в 1-10 дней, повторять каждые 14 дней до прогрессирования или появления непереносимой токсичности
Другие имена:
  • Эндостар
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 в/в d1, повторять каждые 14 дней до прогрессирования или появления непереносимой токсичности
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Лейковорин
200 мг/м2 в/в d1, повторять каждые 14 дней
Лекарство: 5-фторурацил
400 мг/м2 внутривенно болюсно, затем 2400 мг/м2 непрерывной инфузией в течение 46 часов, повторяя каждые 14 дней, до прогрессирования или появления непереносимой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
С даты начала лечения до даты первого задокументированного ответа в соответствии с критериями RECIST.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
С даты проведения химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивали каждые 8 ​​недель.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины оценивали каждые 3 месяца.
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
оценивается с даты лечения до 1 месяца после прекращения лечения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться