重组内皮抑素联合化疗治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究
2013年11月26日 更新者：Lin Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
重组内皮抑素联合改良FOLFOX6治疗晚期结直肠癌的II期研究
研究表明，在常规治疗策略（例如化学疗法、放射疗法或其他肿瘤靶向药物）中加入抗血管生成剂将提高临床疗效。
对于晚期结直肠癌，抗血管生成药物贝伐珠单抗已成为重要的治疗选择，其联合化疗已成为标准的一线治疗方案之一。
这项 II 期研究旨在确定另一种抗血管生成抑制剂 rh-endostatin 加 mFOLFOX6 在晚期结直肠癌中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu,China) 是一种人源化重组内皮抑素，是一种靶向微血管内皮细胞 (ECs) 的直接血管生成抑制剂。
在中国完成的一项关键 III 期研究表明，在诺维滨加顺铂的基础上加入重组人血管内皮抑素可显着改善患者的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 以及缓解率 (RR)先前未经治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
在体外，内皮抑素和氟尿嘧啶的组合在抑制结肠癌方面表现出协同作用。
MFolfox6 是晚期结直肠癌的标准一线方案。
研究人员开展了一项 II 期试验，以研究重组人血管内皮抑素联合 mFOLFOX 在转移性结直肠癌患者中的活性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Wen Zhang, MD
- 电话号码：86-10-87788145
- 邮箱：wenwen0605@163.com
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接触：
- Lin Yang, MD
- 电话号码：86-10-87788118
- 邮箱：lyang69@sina.com.cn
-
首席研究员：
- Lin Yang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (IC)
- 年龄大于或等于 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的转移性或复发性结直肠肿瘤，且既往未接受过晚期疾病治疗。
- 根据 RECIST 标准，至少有一个未被照射的可测量损伤（即 接受先前照射区域新出现的病变）。 最小指示病灶尺寸：螺旋 CT 测量 > 10 毫米或常规技术测量 > 20 毫米
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
- 心电图正常
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何既往奥沙利铂治疗，但在研究治疗开始前 > 12 个月给予的辅助治疗除外，以及任何既往 5-氟尿嘧啶治疗，但在研究治疗开始前 > 6 个月给予的辅助治疗除外
- 任何先前的内皮抑素治疗
- 已知对 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙过敏
- 持续性神经感觉障碍病史，包括但不限于周围神经病变
- 已知的 DPD 缺陷
- 在过去五年内治疗过其他癌症，但治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位宫颈癌除外
- 有临床意义的心脏病（例如 在过去 6 个月内充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物控制不佳的心律失常）
以下任何实验室值：
- 血液学值异常（中性粒细胞 < 1.5 x 109/L，血小板计数 < 100 x 109/L）
- 尿蛋白：肌酐比值 >/= 1.0，肾功能受损，估计肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 血清胆红素 > 1.5 x 正常上限。 ALT、AST > 2.5 x 正常上限（或在肝转移的情况下 > 5 x 正常上限）
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限（或在肝转移的情况下 > 5 x 正常上限或在骨病的情况下 > 10 x 正常上限）
- 使用全剂量抗凝剂或溶栓剂
- 已知的 CNS 转移
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 有临床意义的出血素质或凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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7.5mg/m2 iv d1-10，每14天重复一次，直至进展或出现无法耐受的毒性
其他名称：
85mg/m2 iv d1 ，每14天重复一次，直至进展或出现无法耐受的毒性
其他名称：
200mg/m2 iv d1，每 14 天重复一次
400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2连续输注46小时，每14天重复一次，直至进展或出现不能耐受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：3年
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根据 RECIST 标准，从治疗之日起至首次记录到反应之日
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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从化疗开始到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，每 8 周评估一次。
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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从治疗之日起至任何原因死亡之日，每 3 个月评估一次。
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3年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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从治疗之日到停止治疗后 1 个月进行评估
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Yang, MD、Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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