Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant endostatin kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret kolorektal cancer

26. november 2013 opdateret af: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af rekombinant endostatin kombineret med modificeret FOLFOX6 i avanceret kolorektal cancer

Undersøgelser tyder på, at tilføjelsen af ​​antiangiogene midler til konventionelle terapeutiske strategier, f.eks. kemoterapi, stråling eller andre tumor-målrettede midler, vil øge den kliniske effektivitet. For fremskreden tyktarmskræft er det antiangiogene middel bevacizumab blevet en vigtig behandlingsmulighed, og dets kombination med kemoterapi er nu en af ​​de første standardbehandlinger. Denne fase II undersøgelse blev udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en anden antiangiogenesehæmmer rh-endostatin plus mFOLFOX6 i fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rh-endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Kina) er et humaniseret rekombinant endostatin, som er en direkte angiogenese-hæmmer rettet mod de mikrovaskulære endotelceller (EC'er). Et pivotal fase III-studie gennemført i Kina viste, at tilføjelsen af ​​rh-endostatin til navelbine plus cisplatin gav klinisk signifikante forbedringer i den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) samt responsrate (RR) hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). In vitro viste kombinationen af ​​endostatin og fluorouracil synergistisk aktivitet til at hæmme tyktarmskræft. MFolfox6 var standard førstelinjebehandling ved fremskreden kolorektal cancer. Efterforskerne gennemførte et fase II-forsøg for at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​rh-endostatin plus mFOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (IC)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller tilbagevendende kolorektale tumorer uden tidligere behandling for fremskreden sygdom.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne, som ikke er blevet bestrålet (dvs. nyopståede læsioner i tidligere bestrålede områder accepteres). Minimum indikatorlæsionsstørrelse: > 10 mm målt ved spiral-CT eller >20 mm målt ved konventionelle teknikker
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • EKG er normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Enhver tidligere behandling med oxaliplatin, med undtagelse af adjuverende terapi givet > 12 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsesterapien, og enhver tidligere 5-fluorouracilbehandling, med undtagelse af adjuverende terapi givet > 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsesterapien
  • Enhver tidligere endostatinbehandling
  • kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin
  • Anamnese med vedvarende neurosensorisk lidelse, herunder men ikke begrænset til perifer neuropati
  • kendt DPD-mangel
  • Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlet in-situ livmoderhalskræft
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) inden for de sidste 6 måneder

  • Enhver af følgende laboratorieværdier:

    • Unormale hæmatologiske værdier (neutrofiler < 1,5 x 109/L, blodpladetal < 100 x 109/L)
    • Urinprotein: kreatininforhold >/= 1,0, Nedsat nyrefunktion med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
    • Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse. ALAT, AST > 2,5 x øvre normalgrænse (eller > 5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse (eller > 5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser eller > 10 x øvre normalgrænse i tilfælde af knoglesygdom)
  • brug af fulddosis antikoagulantia eller trombolytika
  • kendte CNS-metastaser
  • alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Medicin: Endostatiner (Endostar)
7,5mg/m2 iv d1-10, gentages hver 14. dag, indtil progression eller forekomst af utolereret toksicitet
Andre navne:
  • Endostar
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 iv d1, gentages hver 14. dag, indtil progression eller forekomst af utolereret toksicitet
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin
200mg/m2 iv d1, gentag hver 14. dag
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2 iv bolus, derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timer, gentaget hver 14. dag, indtil progression eller forekomst af utolereret toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 3 år
Fra behandlingsdatoen blev administreret indtil datoen for første dokumenterede respons i henhold til RECIST-kriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for kemoterapi blev administreret indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 8. uge.
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra behandlingsdatoen blev administreret indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet hver 3. måned.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
vurderet fra behandlingsdatoen til 1 måned efter behandlingsophør
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Endostatiner (Endostar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner