진행성 대장암 치료를 위한 화학요법과 결합된 재조합 엔도스타틴의 효능 및 안전성 연구
2013년 11월 26일 업데이트: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
진행성 대장암에서 변형된 FOLFOX6와 결합된 재조합 엔도스타틴의 2상 연구
연구에 따르면 기존의 치료 전략(예: 화학 요법, 방사선 또는 기타 종양 표적 제제)에 항혈관신생 제제를 추가하면 임상 효능이 증가할 것이라고 합니다.
진행성 결장직장암의 경우 항혈관신생제인 베바시주맙이 중요한 치료 옵션이 되었으며 화학요법과의 병용이 이제 표준 1차 요법 중 하나가 되었습니다.
이 II상 연구는 진행성 결장직장암에서 또 다른 항혈관형성 억제제 rh-엔도스타틴과 mFOLFOX6의 효능과 안전성을 결정하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Rh-엔도스타틴(Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, China)은 미세혈관 내피 세포(EC)를 표적으로 하는 직접적인 혈관신생 억제제인 인간화 재조합 엔도스타틴입니다.
중국에서 완료된 중추적인 3상 연구에서는 navelbine + cisplatin에 rh-엔도스타틴을 추가하면 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 반응률(RR)이 임상적으로 유의미하게 개선됨이 입증되었습니다. 이전에 치료받지 않은 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
시험관 내에서 엔도스타틴과 플루오로우라실의 조합은 결장암 억제에 시너지 효과를 나타냈습니다.
MFolfox6는 진행성 대장암의 표준 1차 요법이었습니다.
연구자들은 전이성 결장직장암 환자에서 rh-엔도스타틴과 mFOLFOX의 활성 및 안전성을 조사하기 위해 2상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wen Zhang, MD
- 전화번호: 86-10-87788145
- 이메일: wenwen0605@163.com
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연락하다:
- Lin Yang, MD
- 전화번호: 86-10-87788118
- 이메일: lyang69@sina.com.cn
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수석 연구원:
- Lin Yang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서(IC)
- 18세 이상
- 진행성 질환에 대한 이전 치료가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 결장직장 종양.
- 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(즉, 이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변은 허용됨). 최소 지표 병변 크기: 나선형 CT로 측정한 > 10mm 또는 기존 기술로 측정한 > 20mm
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 심전도는 정상입니다
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 요법 시작 > 12개월 전에 제공된 보조 요법을 제외한 모든 이전 옥살리플라틴 치료 및 연구 요법 시작 > 6개월 전에 제공된 보조 요법을 제외한 모든 이전 5-플루오로우라실 치료
- 이전 엔도스타틴 치료
- 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린에 대해 알려진 과민성
- 말초 신경병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 지속적인 신경감각 장애의 병력
- 알려진 DPD 결핍
- 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종 치료
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
다음 실험실 값 중 하나:
- 비정상적인 혈액학적 값(호중구 < 1.5 x 109/L, 혈소판 수 < 100 x 109/L)
- 소변 단백질: 크레아티닌 비율 >/= 1.0, 예상 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신기능 장애
- 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한. ALT, AST > 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 > 5 x 정상 상한)
- Alkaline phosphatase > 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 > 5 x 정상 상한 또는 뼈 질환의 경우 > 10 x 정상 상한)
- 전용량 항응고제 또는 혈전 용해제 사용
- 알려진 CNS 전이
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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7.5mg/m2 iv d1-10, 내약되지 않는 독성이 진행되거나 발생할 때까지 14일마다 반복
다른 이름들:
85mg/m2 iv d1, 14일마다 반복, 견딜 수 없는 독성이 진행되거나 발생할 때까지
다른 이름들:
200mg/m2 iv d1, 14일마다 반복
400mg/m2 iv bolus, 그 후 2400mg/m2 46시간 동안 연속 주입, 14일마다 반복, 진행 또는 허용되지 않는 독성 발생까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 3 년
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치료를 받은 날부터 RECIST 기준에 따라 처음으로 문서화된 반응이 나타난 날까지
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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화학 요법의 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 평가되었습니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 투여되었으며, 3개월마다 평가되었습니다.
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3 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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치료일로부터 치료 중단 후 1개월까지 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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