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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'endostatine recombinante associée à la chimiothérapie pour traiter le cancer colorectal avancé

26 novembre 2013 mis à jour par: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase II sur l'endostatine recombinante associée au FOLFOX6 modifié dans le cancer colorectal avancé

Des études suggèrent que l'ajout d'agents anti-angiogéniques aux stratégies thérapeutiques conventionnelles, par exemple la chimiothérapie, la radiothérapie ou d'autres agents ciblant les tumeurs, augmentera l'efficacité clinique. Pour le cancer colorectal avancé, l'agent anti-angiogénique bevacizumab est devenu une option de traitement importante et son association avec la chimiothérapie est désormais l'un des traitements de première intention standard. Cette étude de phase II a été menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un autre inhibiteur de l'angiogenèse rh-endostatine plus mFOLFOX6 dans le cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rh-Endostatin (Endostar ; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Chine) est une endostatine recombinante humanisée qui est un inhibiteur direct de l'angiogenèse ciblant les cellules endothéliales microvasculaires (CE). Une étude pivot de phase III réalisée en Chine a démontré que l'ajout de rh-endostatine à la navelbine plus cisplatine conférait des améliorations cliniquement significatives de la survie globale (OS), de la survie sans progression (PFS), ainsi que du taux de réponse (RR), chez les patients avec un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) non traité auparavant. In vitro, la combinaison d'endostatine et de fluorouracile a montré une activité synergique dans l'inhibition du cancer du côlon. MFolfox6 était le traitement standard de première ligne dans le cancer colorectal avancé. Les chercheurs ont mené un essai de phase II pour étudier l'activité et l'innocuité de la rh-endostatine plus mFOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé (CI)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Tumeurs colorectales métastatiques ou récurrentes confirmées histologiquement ou cytologiquement sans traitement antérieur pour une maladie avancée.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST qui n'a pas été irradiée (i.e. les lésions nouvellement apparues dans les zones précédemment irradiées sont acceptées). Taille minimale de la lésion indicatrice : > 10 mm mesurée par tomodensitométrie spiralée ou > 20 mm mesurée par des techniques conventionnelles
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • L'ECG est normal

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Tout traitement antérieur par l'oxaliplatine, à l'exception du traitement adjuvant administré > 12 mois avant le début du traitement à l'étude, et tout traitement antérieur par le 5-fluorouracile, à l'exception du traitement adjuvant administré > 6 mois avant le début du traitement à l'étude
  • Tout traitement antérieur par endostatine
  • hypersensibilité connue au 5-fluorouracile, oxaliplatine, leucovorine
  • Antécédents de trouble neurosensoriel persistant, y compris, mais sans s'y limiter, la neuropathie périphérique
  • déficit connu en DPD
  • Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception de la peau non mélanique guérie et du cancer du col de l'utérus traité in situ
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) au cours des 6 derniers mois

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes :

    • Valeurs hématologiques anormales (neutrophiles < 1,5 x 109/L, numération plaquettaire < 100 x 109/L)
    • Protéine urinaire : ratio de créatinine >/= 1,0, Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min
    • Bilirubine sérique > 1,5 x limite supérieure normale. ALT, AST > 2,5 x limite supérieure de la normale (ou > 5 x limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques)
    • Phosphatase alcaline > 2,5 x limite supérieure de la normale (ou > 5 x limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques ou > 10 x limite supérieure de la normale en cas de maladie osseuse)
  • utilisation d'anticoagulants ou de thrombolytiques à pleine dose
  • métastases connues du SNC
  • plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Médicament: Endostatines (Endostar)
7,5 mg/m2 iv j1-10, à répéter tous les 14 jours, jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité non tolérée
Autres noms:
  • Endostar
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m2 iv j1, à répéter tous les 14 jours, jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité non tolérée
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Leucovorine
200 mg/m2 iv j1, à répéter tous les 14 jours
Médicament: 5-fluorouracile
Bolus iv de 400 mg/m2, puis perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant 46 heures, répété tous les 14 jours, jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité non tolérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 3 années
De la date à laquelle le traitement a été administré jusqu'à la date de la première réponse documentée selon les critères RECIST
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
De la date à laquelle la chimiothérapie a été administrée jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée toutes les 8 semaines.
3 années
la survie globale
Délai: 3 années
De la date du traitement a été administré jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué tous les 3 mois.
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
évalué de la date du traitement à 1 mois après l'arrêt du traitement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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