Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av rekombinant endostatin kombinerat med kemoterapi för att behandla avancerad kolorektal cancer

26 november 2013 uppdaterad av: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas II-studie av rekombinant endostatin kombinerat med modifierad FOLFOX6 vid avancerad kolorektal cancer

Studier tyder på att tillägg av antiangiogena medel till konventionella terapeutiska strategier, t.ex. kemoterapi, strålning eller andra tumörinriktade medel, kommer att öka den kliniska effektiviteten. För avancerad kolorektal cancer har det antiangiogena medlet bevacizumab blivit ett viktigt behandlingsalternativ och dess kombination med kemoterapi är nu en av de vanliga förstahandsbehandlingarna. Denna fas II-studie genomfördes för att fastställa effektiviteten och säkerheten av en annan antiangiogeneshämmare rh-endostatin plus mFOLFOX6 vid avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Kina) är ett humaniserat rekombinant endostatin som är en direkt angiogeneshämmare som riktar sig mot de mikrovaskulära endotelcellerna (ECs). En pivotal fas III-studie som slutfördes i Kina visade att tillägget av rh-endostatin till navelbine plus cisplatin gav kliniskt signifikanta förbättringar av total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) såväl som svarsfrekvens (RR) hos patienter med tidigare obehandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). In vitro visade kombinationen av Endostatin och fluorouracil synergistisk aktivitet för att hämma tjocktarmscancer. MFolfox6 var standardbehandling vid avancerad kolorektal cancer. Utredarna genomförde en fas II-studie för att undersöka aktiviteten och säkerheten av rh-endostatin plus mFOLFOX hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lin Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke (IC)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller återkommande kolorektala tumörer utan tidigare behandling för avancerad sjukdom.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna som inte har bestrålats (dvs. nyuppkomna lesioner i tidigare bestrålade områden accepteras). Minsta indikatorstorlek: > 10 mm mätt med spiral-CT eller > 20 mm mätt med konventionella tekniker
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • EKG är normalt

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • All tidigare oxaliplatinbehandling, med undantag för adjuvant terapi som ges > 12 månader innan studieterapin påbörjas, och eventuell tidigare behandling med 5-fluorouracil, med undantag för adjuvant terapi som ges > 6 månader före början av studieterapin
  • Eventuell tidigare endostatinbehandling
  • känd överkänslighet mot 5-fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin
  • Historik av ihållande neurosensorisk störning inklusive men inte begränsat till perifer neuropati
  • känd DPD-brist
  • Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlad in-situ livmoderhalscancer
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) under de senaste 6 månaderna

  • Något av följande laboratorievärden:

    • Onormala hematologiska värden (neutrofiler < 1,5 x 109/L, trombocytantal < 100 x 109/L)
    • Urinprotein: kreatininkvot >/= 1,0, Nedsatt njurfunktion med beräknat kreatininclearance < 30 ml/min.
    • Serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns. ALAT, ASAT > 2,5 x övre normalgräns (eller > 5 x övre normalgräns vid levermetastaser)
    • Alkaliskt fosfatas > 2,5 x övre normalgräns (eller > 5 x övre normalgräns vid levermetastaser eller > 10 x övre normalgräns vid bensjukdom)
  • användning av fulldos antikoagulantia eller trombolytika
  • kända CNS-metastaser
  • allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
Läkemedel: Endostatiner (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, upprepas var 14:e dag, tills progression eller förekomst av oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Endostar
Läkemedel: Oxaliplatin
85mg/m2 iv d1, upprepas var 14:e dag, tills progression eller förekomst av otolererad toxicitet
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Leucovorin
200mg/m2 iv d1, upprepa var 14:e dag
Läkemedel: 5-fluorouracil
400mg/m2 iv bolus, därefter 2400mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timmar, upprepad var 14:e dag, tills progression eller förekomst av otolererad toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Från behandlingsdatum administrerades till datum för första dokumenterade svar enligt RECIST-kriterier
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från datum för kemoterapi administrerades till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd var 8:e vecka.
3 år
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Från behandlingsdatum administrerades till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd var tredje månad.
3 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 3 år
bedöms från behandlingsdatum till 1 månad efter avslutad behandling
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera