Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av rekombinant endostatin kombinert med kjemoterapi for å behandle avansert tykktarmskreft

26. november 2013 oppdatert av: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie av rekombinant endostatin kombinert med modifisert FOLFOX6 i avansert kolorektal kreft

Studier tyder på at tilsetning av antiangiogene midler til konvensjonelle terapeutiske strategier, f.eks. kjemoterapi, stråling eller andre tumormålrettede midler, vil øke den kliniske effekten. For avansert kolorektal kreft har det antiangiogene middelet bevacizumab blitt et viktig behandlingsalternativ, og kombinasjonen med kjemoterapi er nå en av standard førstelinjebehandlinger. Denne fase II-studien ble utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en annen antiangiogenesehemmer rh-endostatin pluss mFOLFOX6 ved avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Kina) er et humanisert rekombinant endostatin som er en direkte angiogenesehemmer som er målrettet mot mikrovaskulære endotelceller (ECs). En pivotal fase III-studie fullført i Kina viste at tillegg av rh-endostatin til navelbine pluss cisplatin ga klinisk signifikante forbedringer i total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) samt responsrate (RR) hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). In vitro viste kombinasjonen av Endostatin og fluorouracil synergistisk aktivitet for å hemme tykktarmskreft. MFolfox6 var standard førstelinjebehandling ved avansert kolorektal kreft. Etterforskerne gjennomførte en fase II-studie for å undersøke aktiviteten og sikkerheten til rh-endostatin pluss mFOLFOX hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke (IC)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastaserende eller tilbakevendende kolorektale svulster uten tidligere behandling for avansert sykdom.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene som ikke har blitt bestrålt (dvs. nyoppståtte lesjoner i tidligere bestrålte områder aksepteres). Minimum indikatorlesjonsstørrelse: > 10 mm målt med spiral-CT eller > 20 mm målt med konvensjonelle teknikker
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • EKG er normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • All tidligere behandling med oksaliplatin, med unntak av adjuvant terapi gitt > 12 måneder før begynnelsen av studieterapien, og enhver tidligere 5-fluorouracilbehandling, med unntak av adjuvant terapi gitt > 6 måneder før begynnelsen av studieterapien
  • Eventuell tidligere endostatinbehandling
  • kjent overfølsomhet for 5-fluorouracil, oksaliplatin, leucovorin
  • Anamnese med vedvarende nevrosensorisk lidelse inkludert men ikke begrenset til perifer nevropati
  • kjent DPD-mangel
  • Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hud og behandlet in situ livmorhalskreft
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) i løpet av de siste 6 månedene

  • En av følgende laboratorieverdier:

    • Unormale hematologiske verdier (nøytrofiler < 1,5 x 109/L, antall blodplater < 100 x 109/L)
    • Urinprotein: kreatininforhold >/= 1,0, nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
    • Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense. ALAT, AST > 2,5 x øvre normalgrense (eller > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrense (eller > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser eller > 10 x øvre normalgrense ved bensykdom)
  • bruk av fulldose antikoagulantia eller trombolytika
  • kjente CNS-metastaser
  • alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Legemiddel: Endostatiner (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, gjentas hver 14. dag, inntil progresjon eller forekomst av utolerert toksisitet
Andre navn:
  • Endostar
Legemiddel: Oksaliplatin
85mg/m2 iv d1, gjentas hver 14. dag, inntil progresjon eller forekomst av utolerert toksisitet
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Leucovorin
200mg/m2 iv d1, gjentas hver 14. dag
Legemiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m2 iv bolus, deretter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon i 46 timer, gjentas hver 14. dag, inntil progresjon eller forekomst av utolerert toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 3 år
Fra behandlingsdatoen ble administrert til datoen for første dokumenterte respons i henhold til RECIST-kriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for kjemoterapi ble administrert til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 8. uke.
3 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra behandlingsdato ble administrert til dato for død uansett årsak, vurdert hver 3. måned.
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
vurderes fra behandlingsdato til 1 måned etter avsluttet behandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere