Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van recombinant endostatine gecombineerd met chemotherapie voor de behandeling van vergevorderde colorectale kanker

26 november 2013 bijgewerkt door: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van recombinant endostatine gecombineerd met gemodificeerd FOLFOX6 bij vergevorderde colorectale kanker

Studies suggereren dat de toevoeging van anti-angiogene middelen aan conventionele therapeutische strategieën, bijvoorbeeld chemotherapie, bestraling of andere tumorgerichte middelen, de klinische werkzaamheid zal verhogen. Voor vergevorderde colorectale kanker is het antiangiogene middel bevacizumab een belangrijke behandelingsoptie geworden en de combinatie ervan met chemotherapie is nu een van de standaard eerstelijnsbehandelingen. Deze fase II-studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een andere anti-angiogeneseremmer rh-endostatine plus mFOLFOX6 bij gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rh-endostatine (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, China) is een gehumaniseerde recombinante endostatine die een directe angiogeneseremmer is die zich richt op de microvasculaire endotheelcellen (EC's). Een cruciale fase III-studie die in China werd voltooid, toonde aan dat de toevoeging van rh-endostatine aan navelbine plus cisplatine klinisch significante verbeteringen opleverde in de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en het responspercentage (RR) bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In vitro vertoonde de combinatie van endostatine en fluorouracil synergetische activiteit bij het remmen van darmkanker. MFolfox6 was het standaard eerstelijnsregime bij vergevorderde colorectale kanker. De onderzoekers voerden een fase II-studie uit om de activiteit en veiligheid van rh-endostatine plus mFOLFOX te onderzoeken bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of recidiverende colorectale tumoren zonder eerdere behandeling voor gevorderde ziekte.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria die niet is bestraald (d.w.z. nieuw ontstane laesies in eerder bestraalde gebieden worden geaccepteerd). Minimale indicatorlaesiegrootte: > 10 mm gemeten met spiraal-CT of > 20 mm gemeten met conventionele technieken
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ECG is normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke eerdere behandeling met oxaliplatine, met uitzondering van adjuvante therapie gegeven > 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studietherapie, en elke eerdere behandeling met 5-fluorouracil, met uitzondering van adjuvante therapie gegeven > 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studietherapie
  • Elke eerdere behandeling met endostatine
  • bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil, oxaliplatine, leucovorine
  • Geschiedenis van aanhoudende neurosensorische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot perifere neuropathie
  • bekende DPD-deficiëntie
  • Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huid en behandelde in-situ baarmoederhalskanker
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) in de afgelopen 6 maanden

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden:

    • Abnormale hematologische waarden (neutrofielen < 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l)
    • Urine-eiwit: creatinineverhouding >/= 1,0, verminderde nierfunctie met geschatte creatinineklaring < 30 ml/min
    • Serumbilirubine > 1,5 x bovengrens normaal. ALAT, ASAT > 2,5 x bovengrens van normaal (of > 5 x bovengrens van normaal bij levermetastasen)
    • Alkalische fosfatase > 2,5 x bovengrens van normaal (of > 5 x bovengrens van normaal bij levermetastasen of > 10 x bovengrens van normaal bij botziekte)
  • gebruik van volledige dosis anticoagulantia of trombolytica
  • bekende CZS-metastasen
  • ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Geneesmiddel: Endostatines (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, elke 14 dagen herhalen, tot progressie of optreden van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Endoster
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2 iv d1, elke 14 dagen herhalen, tot progressie of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Leucovorin
200 mg/m2 iv d1, elke 14 dagen herhalen
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m2 iv bolus, daarna 2400 mg/m2 continu infuus gedurende 46 uur, elke 14 dagen herhaald, tot progressie of optreden van onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van behandeling werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons volgens de RECIST-criteria
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum waarop chemotherapie werd toegediend tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, elke 8 weken beoordeeld.
3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van behandeling werd toegediend tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, elke 3 maanden beoordeeld.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeeld vanaf de datum van de behandeling tot 1 maand na stopzetting van de behandeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren