Azzalure® および Restylane® シリーズによる治療後の顔全体の美的改善に対する被験者の満足度 (FIRST)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
この研究の目的は、Azzalure® および Restylane® フィラーの注射による若返りの汎顔管理に関連する被験者の満足度を評価することです。
これはオープンな多施設研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から64歳までの男性または女性の被験者で、顔の上3分の1の動的なしわの修正および顔のボリューム損失の修正の治療を求めており、その他の特定の適格基準を満たしている
主な除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -ヒアルロン酸の注射に対する禁忌のある被験者（添付文書を参照）
- -ボツリヌス毒素の注射に対する禁忌のある被験者（添付文書を参照）
- -架橋ヒアルロン酸またはボツリヌス毒素に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴のある被験者
- -治験責任医師の意見では、少なくとも1つの試験治療の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療
- -皮膚インプラント注射を含む顔の審美的処置に不満の歴史を持つ被験者、または達成不可能な期待を持つ被験者
- -現在別の調査研究に登録されているか、ベースライン訪問の過去30日間にそのような研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アザリュールとレスチレン
すべての被験者にAzzalureとRestylaneが注射されます
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注射用溶液用粉末
ヒアルロン酸 (HA) 20 mg/mL + リドカイン 0.3% (Restylane® Lidocaine、Restylane® Perlane™ Lidocaine、Restylane® SubQ Lidocaine、Restylane® Lip Volume、Restylane® Lip Refresh)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルフェイスの被験者満足度
時間枠：月 6
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被験者の満足度アンケートに基づく
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの全体的な美的改善
時間枠：3週目
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尺度の回答は、-1 が「悪化」、0 が「変化なし」、1 が「改善」、2 が「かなり改善」、3 が「非常に改善」です。
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3週目
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関連有害事象
時間枠：月 6
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関連する有害事象を報告した被験者の数
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.29097
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。