Azzalure® 및 Restylane® 범위로 치료 후 팬 안면 미적 향상에 대한 대상자의 만족도 (FIRST)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
이 연구의 목적은 Azzalure® 및 Restylane® 필러 주입을 통한 회춘의 팬 안면 관리와 관련된 피험자의 만족도를 평가하는 것입니다.
이것은 개방형 다중 센터 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성 피험자로서 얼굴 상반부의 동적 주름 교정 및 안면 볼륨 감소 교정을 위해 치료를 받고자 하며 기타 특정 자격 기준을 충족하는 자
주요 제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 히알루론산 주입에 대한 금기 사항이 있는 대상(패키지 삽입 참조)
- 보툴리눔 독소 주사에 대한 금기 사항이 있는 대상자(패키지 삽입 참조)
- 가교 히알루론산 또는 보툴리눔 독소에 대한 과민증을 포함한 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 적어도 하나의 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 치료
- 진피 임플란트 주사를 포함하는 안면 미용 시술에 대한 불만 이력이 있거나 달성할 수 없는 기대를 가진 피험자
- 현재 다른 조사 연구에 등록된 피험자 또는 기준선 방문 전 지난 30일 동안 그러한 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 아잘루어와 레스틸렌
모든 피험자는 Azzalure와 Restylane을 주사합니다.
|
주사용액용 분말
히알루론산(HA) 20 mg/mL + 리도카인 0.3%(Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 얼굴에 대한 피사체 만족도
기간: 6개월
|
피험자의 만족도 설문을 기반으로
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 전반적인 미적 개선
기간: 3주차
|
척도 응답은 다음과 같습니다: -1은 "더 나빠짐", 0은 "변화 없음", 1은 "개선됨", 2는 "많이 개선됨", 3은 "매우 많이 개선됨"입니다.
|
3주차
|
|
관련 부작용
기간: 6개월
|
관련 부작용을 보고한 피험자 수
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.29097
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .