Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost subjektů s estetickým vylepšením obličeje po ošetření Azzalure® a řadou Restylane® (FIRST)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Cílem této studie je posoudit spokojenost subjektů v souvislosti s omlazením obličeje pomocí injekcí výplní Azzalure® a Restylane®.

Půjde o otevřenou, multicentrickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Francie
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Spojené království
        • Galderma Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let, kteří hledají léčbu pro korekci dynamických vrásek v horní třetině obličeje a korekci ztráty objemu obličeje a splňující další specifická kritéria způsobilosti

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie
  • V případě jakýchkoli kontraindikací injekční aplikace kyseliny hyaluronové (viz příbalové informace)
  • Subjekt s případnými kontraindikacemi aplikace botulotoxinu (viz příbalový leták)
  • Subjekt s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na zkříženou kyselinu hyaluronovou nebo botulotoxin
  • Souběžná léčba, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti alespoň jedné ze studovaných léčeb
  • Subjekt s anamnézou nespokojenosti s obličejovými estetickými zákroky zahrnujícími injekce dermálních implantátů nebo subjekt s nedosažitelnými očekáváními
  • Subjekt aktuálně zařazený do jiné výzkumné studie nebo který se takové studie účastnil v posledních 30 dnech před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Azzalure a Restylane
Všem subjektům budou aplikovány injekce Azzalure a Restylane
Lék: Botulotoxin typu A (Azzalure)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Přístroj: Řady Restylane
Kyselina hyaluronová (HA) 20 mg/ml + lidokain 0,3 % (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem pro celou tvář
Časové okno: 6. měsíc
na základě dotazníku spokojenosti subjektu
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetické zlepšení od výchozího stavu
Časové okno: 3. týden
Odpovědi na stupnici jsou: -1 znamená "horší", 0 znamená "žádná změna", 1 znamená "zlepšení", 2 znamená "velmi lepší" a 3 znamená "velmi se zlepšilo".
3. týden
Související nežádoucí příhoda
Časové okno: 6. měsíc
Počet subjektů hlásících související nežádoucí příhody
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Azzalure)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit