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Zufriedenheit der Probanden mit der ästhetischen Verbesserung des gesamten Gesichts nach der Behandlung mit Azzalure® und der Restylane®-Reihe (FIRST)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Probanden im Zusammenhang mit dem flächendeckenden Management der Verjüngung mit Injektionen von Azzalure® und Restylane® Füllstoffen zu bewerten.

Dies wird eine offene, multizentrische Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Frankreich
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Vereinigtes Königreich
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine Behandlung zur Korrektur dynamischer Falten des oberen Drittels des Gesichts und zur Korrektur des Gesichtsvolumenverlusts wünschen und andere spezifische Eignungskriterien erfüllen

Hauptausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Hyaluronsäure (siehe Packungsbeilage)
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Botulinumtoxin (siehe Packungsbeilage)
  • Subjekt mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen vernetzte Hyaluronsäure oder Botulinumtoxin
  • Gleichzeitige Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von mindestens einer der Studienbehandlungen beeinträchtigen würde
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Unzufriedenheit mit ästhetischen Eingriffen im Gesicht, die Injektionen von Hautimplantaten beinhalten, oder Subjekt mit unerfüllbaren Erwartungen
  • Proband, der derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben ist oder in den letzten 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer solchen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Azzalure und Restylane
Allen Probanden werden Azzalure und Restylane injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Azzalure)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Gerät: Restylane-Sortimente
Hyaluronsäure (HA) 20 mg/ml + Lidocain 0,3 % (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit für das ganze Gesicht
Zeitfenster: Monat 6
basierend auf dem Zufriedenheitsfragebogen der Testperson
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ästhetische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3
Die Skalenantworten sind: -1 bedeutet „schlechter“, 0 bedeutet „keine Veränderung“, 1 bedeutet „verbessert“, 2 bedeutet „stark verbessert“ und 3 bedeutet „sehr stark verbessert“.
Woche 3
Verwandtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Probanden, die damit verbundene unerwünschte Ereignisse berichteten
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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