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Soddisfazione dei soggetti per il miglioramento estetico del viso dopo il trattamento con Azzalure® e la gamma Restylane® (FIRST)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione dei soggetti legata alla gestione pan facciale del ringiovanimento con iniezioni di filler Azzalure® e Restylane®.

Questo sarà uno studio aperto e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Francia
        • Galderma Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Regno Unito
        • Galderma Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 64 anni, che richiedono un trattamento per la correzione delle rughe dinamiche del terzo superiore del viso e la correzione della perdita di volume facciale e soddisfano altri criteri di ammissibilità specifici

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Soggetto a eventuali controindicazioni all'iniezione di acido ialuronico (vedi foglietti illustrativi)
  • Soggetto con eventuali controindicazioni all'iniezione di tossina botulinica (vedi foglietto illustrativo)
  • Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità all'acido ialuronico reticolato o alla tossina botulinica
  • Trattamento concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di almeno uno dei trattamenti in studio
  • Soggetto con una storia di insoddisfazione per le procedure estetiche facciali che comportano iniezioni di impianti dermici o soggetto con aspettative irraggiungibili
  • Soggetto attualmente arruolato in un altro studio sperimentale o che ha partecipato a tale studio negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Azzalure e Restylane
A tutti i soggetti verrà iniettato Azzalure e Restylane
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Azzalure)
Polvere per soluzione iniettabile
Dispositivo: Gamma Restylane
Acido ialuronico (HA) 20 mg/mL + Lidocaina 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Soddisfazione per il Full Face
Lasso di tempo: Mese 6
sulla base del questionario di soddisfazione del soggetto
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico globale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 3
Le risposte della scala sono: -1 indica "peggio", 0 indica "nessun cambiamento", 1 indica "migliorato", 2 indica "molto migliorato" e 3 indica "molto migliorato".
Settimana 3
Evento avverso correlato
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi correlati
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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