Försökspersoners tillfredsställelse med estetisk förbättring av panansiktet efter behandling med Azzalure® och Restylane®-serien (FIRST)
16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
Syftet med denna studie är att bedöma försökspersoners tillfredsställelse kopplat till panansiktsbehandlingen av föryngring med injektioner av Azzalure® och Restylane® fillers.
Detta kommer att vara en öppen multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Galderma Investigational Site
-
Metz, Frankrike
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Galderma Investigational Site
-
Street, Storbritannien
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 64 år som söker behandling för korrigering av dynamiska rynkor i den övre tredjedelen av ansiktet och korrigering av ansiktsvolymförlust och som uppfyller andra specifika behörighetskriterier
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Utsatt med eventuella kontraindikationer för injektion av hyaluronsyra (se bipacksedeln)
- Utsatt med eventuella kontraindikationer för injektion av botulinumtoxin (se bipacksedeln)
- Person med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot korsbunden hyaluronsyra eller botulinumtoxin
- Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av minst en av studiebehandlingarna
- Försöksperson med en historia av missnöje med ansiktsestetiska procedurer som involverar dermala implantatinjektioner eller föremål med ouppnåeliga förväntningar
- Försöksperson som för närvarande är inskriven i en annan undersökningsstudie eller som deltagit i en sådan studie under de senaste 30 dagarna före baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Azzalure och Restylane
Alla försökspersoner kommer att injiceras med Azzalure och Restylane
|
Pulver till injektionsvätska, lösning
Hyaluronsyra (HA) 20 mg/ml + Lidocaine 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse för hela ansiktet
Tidsram: Månad 6
|
baserat på försökspersonens nöjdhetsenkät
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global estetisk förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 3
|
Skalans svar är: -1 indikerar "sämre", 0 indikerar "ingen förändring", 1 indikerar "förbättrad", 2 indikerar "mycket förbättrad" och 3 indikerar "mycket mycket förbättrad".
|
Vecka 3
|
|
Relaterad negativ händelse
Tidsram: Månad 6
|
Antal försökspersoner som rapporterar relaterade biverkningar
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.29097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .