Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjentów z poprawy estetyki twarzy po zastosowaniu Azzalure® i gamy Restylane® (FIRST)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentów z ogólnotwarzowego zabiegu odmładzania za pomocą iniekcji wypełniaczy Azzalure® i Restylane®.

Będzie to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Francja
        • Galderma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Galderma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Zjednoczone Królestwo
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat, zgłaszające się na leczenie w celu korekcji dynamicznych zmarszczek górnej jednej trzeciej twarzy i korekcji utraty objętości twarzy oraz spełniające inne określone kryteria kwalifikacyjne

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
  • Z zastrzeżeniem przeciwwskazań do iniekcji kwasu hialuronowego (patrz ulotki dołączone do opakowania)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz ulotka dołączona do opakowania)
  • Pacjent z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na usieciowany kwas hialuronowy lub toksynę botulinową
  • Jednoczesne leczenie, które w opinii badacza zakłóciłoby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności co najmniej jednej z badanych terapii
  • Pacjent z historią niezadowolenia z zabiegów estetycznych twarzy obejmujących wstrzykiwanie implantów skórnych lub pacjent z nieosiągalnymi oczekiwaniami
  • Uczestnik obecnie zapisany do innego badania badawczego lub uczestnik takiego badania w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Azzalure i Restylane
Wszystkim pacjentom zostaną wstrzyknięte Azzalure i Restylane
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Azzalure)
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Urządzenie: Gamy Restylane
Kwas hialuronowy (HA) 20 mg/ml + Lidokaina 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu dla całej twarzy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
na podstawie kwestionariusza satysfakcji badanego
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa estetyki od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 3
Odpowiedzi na skali są następujące: -1 oznacza „gorszy”, 0 oznacza „brak zmian”, 1 oznacza „poprawia się”, 2 oznacza „znacznie poprawia się”, a 3 oznacza „bardzo poprawia”.
Tydzień 3
Powiązane zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba osób zgłaszających powiązane zdarzenia niepożądane
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj