Satisfação dos Indivíduos sobre o Melhoramento Estético Pan Facial Após o Tratamento com Azzalure® e a Linha Restylane® (FIRST)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação dos indivíduos em relação ao gerenciamento pan facial de rejuvenescimento com injeções de preenchedores Azzalure® e Restylane®.
Este será um estudo aberto e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, França
- Galderma Investigational Site
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Metz, França
- Galderma Investigational Site
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London, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Street, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 64 anos, que procuram tratamento para correção de rugas dinâmicas do terço superior da face e correção de perda de volume facial e atendem a outros critérios específicos de elegibilidade
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Sujeito a qualquer contra-indicação para a injeção de ácido hialurônico (ver bulas)
- Sujeito a qualquer contra-indicação à injeção de toxina botulínica (ver folheto informativo)
- Indivíduo com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurônico reticulado ou à toxina botulínica
- Tratamento concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia de pelo menos um dos tratamentos do estudo
- Sujeito com histórico de insatisfação com procedimentos estéticos faciais envolvendo injeções de implantes dérmicos ou sujeito com expectativas inatingíveis
- Sujeito atualmente inscrito em outro estudo investigacional ou que participou de tal estudo nos últimos 30 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Azzalure e Restylane
Todos os indivíduos serão injetados com Azzalure e Restylane
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Pó para solução injetável
Ácido hialurônico (HA) 20 mg/mL + Lidocaína 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do assunto para o rosto completo
Prazo: Mês 6
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com base no questionário de satisfação do sujeito
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria estética global desde a linha de base
Prazo: Semana 3
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As respostas da escala são: -1 indicando "pior", 0 indicando "sem mudança", 1 indicando "melhorou", 2 indicando "muito melhor" e 3 indicando "muito melhor".
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Semana 3
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Evento Adverso Relacionado
Prazo: Mês 6
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Número de indivíduos relatando eventos adversos relacionados
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29097
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