受试者在使用 Azzalure® 和 Restylane® 系列治疗后对全面部美容增强的满意度 (FIRST)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
本研究的目的是评估受试者对通过注射 Azzalure® 和 Restylane® 填充剂进行年轻化的泛面部管理的满意度。
这将是一项开放的、多中心的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 64 岁之间，寻求面部上三分之一动态皱纹矫正和面部体积减少矫正治疗，并满足其他特定资格标准
主要排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 注射透明质酸有任何禁忌症（见包装说明书）
- 对注射肉毒杆菌素有任何禁忌症的受试者（见包装说明书）
- 具有过敏/过敏反应个人史的受试者，包括对交联透明质酸或肉毒杆菌毒素过敏
- 研究者认为会干扰至少一种研究治疗的安全性或有效性评估的同时治疗
- 对涉及真皮植入物注射的面部美容程序有不满意史的受试者或具有无法实现的期望的受试者
- 受试者目前正在参加另一项研究或在基线访问前的过去 30 天内参加过此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Azzalure 和 Restylane
所有受试者都将注射 Azzalure 和 Restylane
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注射用粉剂
透明质酸 (HA) 20 mg/mL + 利多卡因 0.3%（Restylane® Lidocaine、Restylane® Perlane™ Lidocaine、Restylane® SubQ Lidocaine、Restylane® Lip Volume、Restylane® Lip Refresh）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全脸的主题满意度
大体时间：第 6 个月
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基于受试者的满意度问卷
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线开始的全球审美改善
大体时间：第 3 周
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量表反应是：-1 表示“更差”，0 表示“无变化”，1 表示“改善”，2 表示“改善很多”，3 表示“改善很多”。
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第 3 周
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相关不良事件
大体时间：第 6 个月
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报告相关不良事件的受试者数量
|
第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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