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Satisfaction des sujets concernant l'amélioration esthétique du pan facial après traitement avec Azzalure® et la gamme Restylane® (FIRST)

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

L'objectif de cette étude est d'évaluer la satisfaction des sujets liée à la prise en charge pan faciale du rajeunissement par injections de produits de comblement Azzalure® et Restylane®.

Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Galderma Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, France
        • Galderma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Royaume-Uni
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 64 ans, cherchant un traitement pour la correction des rides dynamiques du tiers supérieur du visage et la correction de la perte de volume du visage, et répondant à d'autres critères d'éligibilité spécifiques

Principaux critères d'exclusion :

  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Sous réserve d'éventuelles contre-indications à l'injection d'acide hyaluronique (voir notices)
  • Sous réserve d'éventuelles contre-indications à l'injection de toxine botulique (voir notice)
  • Sujet ayant des antécédents personnels de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité à l'acide hyaluronique réticulé ou à la toxine botulique
  • Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité d'au moins un des traitements à l'étude
  • Sujet ayant des antécédents d'insatisfaction à l'égard des procédures esthétiques faciales impliquant des injections d'implants dermiques ou sujet ayant des attentes irréalisables
  • Sujet actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou qui a participé à une telle étude au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Azzalure et Restylane
Tous les sujets recevront une injection d'Azzalure et de Restylane
Médicament: Toxine botulique de type A (Azzalure)
Poudre pour solution injectable
Dispositif: Gammes Restylane
Acide hyaluronique (HA) 20 mg/mL + Lidocaïne 0,3 % (Restylane® Lidocaïne, Restylane® Perlane™ Lidocaïne, Restylane® SubQ Lidocaïne, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet pour le visage complet
Délai: Mois 6
sur la base du questionnaire de satisfaction du sujet
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration esthétique globale à partir de la ligne de base
Délai: Semaine 3
Les réponses de l'échelle sont : -1 indiquant "pire", 0 indiquant "pas de changement", 1 indiquant "amélioré", 2 indiquant "très amélioré" et 3 indiquant "très amélioré".
Semaine 3
Événement indésirable connexe
Délai: Mois 6
Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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