Satisfacción de los sujetos con la mejora estética panfacial después del tratamiento con Azzalure® y la gama Restylane® (FIRST)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción de los sujetos relacionada con el manejo panfacial del rejuvenecimiento con inyecciones de rellenos Azzalure® y Restylane®.
Este será un estudio abierto y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, Francia
- Galderma Investigational Site
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Metz, Francia
- Galderma Investigational Site
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London, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Street, Reino Unido
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 64 años, que busquen tratamiento para la corrección de arrugas dinámicas del tercio superior de la cara y corrección de la pérdida de volumen facial, y que cumplan con otros criterios de elegibilidad específicos
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Sujeto con alguna contraindicación para la inyección de ácido hialurónico (ver prospectos)
- Sujeto con alguna contraindicación para la inyección de toxina botulínica (ver prospecto)
- Sujeto con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico reticulado o a la toxina botulínica
- Tratamiento concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia de al menos uno de los tratamientos del estudio.
- Sujeto con antecedentes de insatisfacción con procedimientos estéticos faciales que involucran inyecciones de implantes dérmicos o sujeto con expectativas inalcanzables
- Sujeto actualmente inscrito en otro estudio de investigación o que participó en dicho estudio en los últimos 30 días antes de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Azzalure y Restylane
Todos los sujetos serán inyectados con Azzalure y Restylane
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Polvo para solución inyectable
Ácido hialurónico (HA) 20 mg/ml + lidocaína al 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto para la cara completa
Periodo de tiempo: Mes 6
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basado en el cuestionario de satisfacción del sujeto
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora estética global desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 3
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Las respuestas de la escala son: -1 que indica "peor", 0 que indica "sin cambios", 1 que indica "mejorado", 2 que indica "mucho mejor" y 3 que indica "mucho mejor".
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Semana 3
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Evento adverso relacionado
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de sujetos que informaron eventos adversos relacionados
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .