Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность субъектов улучшением эстетики лица после лечения с помощью Azzalure® и линейки Restylane® (FIRST)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Целью данного исследования является оценка степени удовлетворенности субъектов комплексным управлением омоложением лица с помощью инъекций филлеров Azzalure® и Restylane®.

Это будет открытое многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Соединенное Королевство
        • Galderma Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Франция
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет, обращающиеся за лечением для коррекции динамических морщин верхней трети лица и коррекции потери объема лица и отвечающие другим конкретным критериям приемлемости.

Основные критерии исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования
  • При наличии противопоказаний к инъекциям гиалуроновой кислоты (см. вкладыш в упаковку)
  • Субъект с любыми противопоказаниями к инъекции ботулинического токсина (см. вкладыш в упаковку)
  • Субъект с аллергическими/анафилактическими реакциями в анамнезе, включая гиперчувствительность к поперечно-сшитой гиалуроновой кислоте или ботулиническому токсину.
  • Параллельное лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности по крайней мере одного из исследуемых препаратов.
  • Субъект с историей неудовлетворенности эстетическими процедурами лица, включающими инъекции кожных имплантатов, или субъект с недостижимыми ожиданиями
  • Субъект, в настоящее время включенный в другое исследовательское исследование или участвовавший в таком исследовании за последние 30 дней до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аззалур и Рестилайн
Всем субъектам будут введены Azzalure и Restylane.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Azzalure)
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Устройство: Ассортимент Рестилайн
Гиалуроновая кислота (ГК) 20 мг/мл + лидокаин 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение субъекта для анфас
Временное ограничение: Месяц 6
на основе анкеты удовлетворенности субъекта
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное эстетическое улучшение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 3
Ответы шкалы следующие: -1 указывает на «хуже», 0 указывает на «без изменений», 1 указывает на «улучшение», 2 указывает на «значительное улучшение» и 3 указывает на «очень сильное улучшение».
Неделя 3
Связанное нежелательное явление
Временное ограничение: Месяц 6
Количество субъектов, сообщивших о связанных нежелательных явлениях
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.29097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться