Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøkspersonens tilfredshet med panansikts-estetisk forbedring etter behandling med Azzalure® og Restylane®-serien (FIRST)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Målet med denne studien er å vurdere forsøkspersoners tilfredshet knyttet til panansiktsbehandlingen av foryngelse med injeksjoner av Azzalure® og Restylane® fillers.

Dette vil være en åpen multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Frankrike
        • Galderma Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Galderma Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Storbritannia
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 64 år, som søker behandling for korrigering av dynamiske rynker i øvre tredjedel av ansiktet og korrigering av ansiktsvolumtap, og oppfyller andre spesifikke kvalifikasjonskriterier

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien
  • Utsatt med kontraindikasjoner for injeksjon av hyaluronsyre (se pakningsvedlegg)
  • Utsatt med kontraindikasjoner for injeksjon av botulinumtoksin (se pakningsvedlegg)
  • Person med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor kryssbundet hyaluronsyre eller botulinumtoksin
  • Samtidig behandling som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av minst én av studiebehandlingene
  • Person med en historie med misnøye med ansiktsestetiske prosedyrer som involverer dermale implantatinjeksjoner eller personer med uoppnåelige forventninger
  • Subjekt som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller som deltok i en slik studie de siste 30 dagene før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Azzalure og Restylane
Alle forsøkspersoner vil bli injisert med Azzalure og Restylane
Legemiddel: Botulinumtoksin type A (Azzalure)
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Enhet: Restylane-serier
Hyaluronsyre (HA) 20 mg/ml + Lidocaine 0,3 % (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet for hele ansiktet
Tidsramme: Måned 6
basert på forsøkspersonens tilfredshetsspørreskjema
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 3
Skalasvarene er: -1 indikerer "verre", 0 indikerer "ingen endring", 1 indikerer "forbedret", 2 indikerer "mye forbedret" og 3 indikerer "svært mye forbedret".
Uke 3
Relatert uønsket hendelse
Tidsramme: Måned 6
Antall personer som rapporterer relaterte uønskede hendelser
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere