Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van proefpersonen over esthetische verbetering van het gezicht na behandeling met Azzalure® en de Restylane®-reeks (FIRST)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Het doel van deze studie is om de tevredenheid van proefpersonen te beoordelen met betrekking tot het pangezichtsbeheer van verjonging met injecties van Azzalure®- en Restylane®-fillers.

Dit wordt een open, multicenter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Frankrijk
        • Galderma Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Verenigd Koninkrijk
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar die een behandeling zoeken voor correctie van dynamische rimpels van het bovenste derde deel van het gezicht en correctie van volumeverlies in het gezicht, en die aan andere specifieke geschiktheidscriteria voldoen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Onder voorbehoud van eventuele contra-indicaties voor de injectie van hyaluronzuur (zie bijsluiters)
  • Onderwerp met eventuele contra-indicaties voor de injectie van botulinetoxine (zie bijsluiter)
  • Proefpersoon met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor gecrosslinkt hyaluronzuur of botulinumtoxine
  • Gelijktijdige behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van ten minste één van de onderzoeksbehandelingen zou verstoren
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ontevredenheid over esthetische gezichtsbehandelingen waarbij huidimplantaatinjecties betrokken zijn of proefpersoon met onbereikbare verwachtingen
  • Proefpersoon die momenteel is ingeschreven voor een ander onderzoeksonderzoek of die heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Azzalure en Restylane
Alle proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met Azzalure en Restylane
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A (Azzalure)
Poeder voor oplossing voor injectie
Apparaat: Restylane-reeksen
Hyaluronzuur (HA) 20 mg/ml + Lidocaïne 0,3% (Restylane® Lidocaïne, Restylane® Perlane™ Lidocaïne, Restylane® SubQ Lidocaïne, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerptevredenheid voor het volledige gezicht
Tijdsspanne: Maand 6
op basis van de tevredenheidsvragenlijst van de proefpersoon
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde esthetische verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 3
De schaalantwoorden zijn: -1 staat voor "slechter", 0 staat voor "geen verandering", 1 staat voor "verbeterd", 2 staat voor "veel verbeterd" en 3 staat voor "zeer veel verbeterd".
Week 3
Gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal proefpersonen dat gerelateerde bijwerkingen meldt
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren