Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavien tyytyväisyys Pan Facialin esteettiseen parantamiseen Azzalure®- ja Restylane®-sarjan hoidon jälkeen (FIRST)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä kasvojen nuorentamisen hoitoon Azzalure®- ja Restylane®-täyteaineinjektioilla.

Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Galderma Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Ranska
        • Galderma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa kasvojen yläkolmanneksen dynaamisten ryppyjen korjaamiseksi ja kasvojen volyymin laskun korjaamiseksi ja jotka täyttävät muut erityiset kelpoisuusehdot

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Hyaluronihapon ruiskeen vasta-aiheet (katso pakkausselosteet)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita botuliinitoksiinin injektiolle (katso pakkausseloste)
  • Potilas, jolla on henkilökohtaisia ​​allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys ristisidotulle hyaluronihapolle tai botuliinitoksiinille
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi vähintään yhden tutkimushoidon turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Potilas, joka on aiemmin ollut tyytymätön kasvojen esteettisiin toimenpiteisiin, joihin liittyy ihoimplanttiinjektio tai henkilö, jolla on saavuttamattomia odotuksia
  • Kohde, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen tai joka osallistui sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Azzalure ja Restylane
Kaikille koehenkilöille annetaan Azzalure- ja Restylane-injektio
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Azzalure)
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Laite: Restylane-alueet
Hyaluronihappo (HA) 20 mg/ml + lidokaiini 0,3 % (Restylane® Lidokaiini, Restylane® Perlane™ Lidokaiini, Restylane® SubQ Lidokaiini, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys koko kasvoille
Aikaikkuna: Kuukausi 6
koehenkilön tyytyväisyyskyselyn perusteella
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 3
Asteikon vastaukset ovat: -1 tarkoittaa "huonompaa", 0 tarkoittaa "ei muutosta", 1 tarkoittaa "parantunut", 2 osoittaa "paljon parannusta" ja 3 osoittaa "erittäin parantunut".
Viikko 3
Aiheeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Asiaan liittyvien haittatapahtumien raportoijien määrä
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa