- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01529203
Forsøgspersoners tilfredshed med panansigts-æstetisk forbedring efter behandling med Azzalure® og Restylane®-serien (FIRST)
16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forsøgspersoners tilfredshed forbundet med panansigtsbehandlingen af foryngelse med injektioner af Azzalure® og Restylane® fillers.
Dette vil være en åben, multi-center undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Galderma Investigational Site
-
Street, Det Forenede Kongerige
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Galderma Investigational Site
-
Metz, Frankrig
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år, der søger behandling for korrektion af dynamiske rynker i den øverste tredjedel af ansigtet og korrektion af tab af ansigtsvolumen, og opfylder andre specifikke berettigelseskriterier
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- Udsat for kontraindikationer for injektion af hyaluronsyre (se indlægssedler)
- Udsat for kontraindikationer for injektion af botulinumtoksin (se indlægssedlen)
- Person med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for krydsbundet hyaluronsyre eller botulinumtoksin
- Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af sikkerheden eller effekten af mindst én af undersøgelsesbehandlingerne
- Person med en historie med utilfredshed med ansigtsæstetiske procedurer, der involverer dermale implantatinjektioner eller emne med uopnåelige forventninger
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, eller som har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de seneste 30 dage før baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Azzalure og Restylane
Alle forsøgspersoner vil blive injiceret med Azzalure og Restylane
|
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hyaluronsyre (HA) 20 mg/ml + Lidocaine 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshed for hele ansigtet
Tidsramme: Måned 6
|
baseret på forsøgspersonens tilfredshedsspørgeskema
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global æstetisk forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 3
|
Skalasvarene er: -1 indikerer "værre", 0 indikerer "ingen ændring", 1 indikerer "forbedret", 2 indikerer "meget forbedret" og 3 indikerer "meget forbedret".
|
Uge 3
|
Relateret uønsket hændelse
Tidsramme: Måned 6
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer relaterede uønskede hændelser
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2012
Først opslået (Skøn)
8. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.29097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A (Azzalure)
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan