Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgspersoners tilfredshed med panansigts-æstetisk forbedring efter behandling med Azzalure® og Restylane®-serien (FIRST)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forsøgspersoners tilfredshed forbundet med panansigtsbehandlingen af ​​foryngelse med injektioner af Azzalure® og Restylane® fillers.

Dette vil være en åben, multi-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • Street, Det Forenede Kongerige
        • Galderma Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Metz, Frankrig
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 64 år, der søger behandling for korrektion af dynamiske rynker i den øverste tredjedel af ansigtet og korrektion af tab af ansigtsvolumen, og opfylder andre specifikke berettigelseskriterier

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Udsat for kontraindikationer for injektion af hyaluronsyre (se indlægssedler)
  • Udsat for kontraindikationer for injektion af botulinumtoksin (se indlægssedlen)
  • Person med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for krydsbundet hyaluronsyre eller botulinumtoksin
  • Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effekten af ​​mindst én af undersøgelsesbehandlingerne
  • Person med en historie med utilfredshed med ansigtsæstetiske procedurer, der involverer dermale implantatinjektioner eller emne med uopnåelige forventninger
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, eller som har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de seneste 30 dage før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Azzalure og Restylane
Alle forsøgspersoner vil blive injiceret med Azzalure og Restylane
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hyaluronsyre (HA) 20 mg/ml + Lidocaine 0,3% (Restylane® Lidocaine, Restylane® Perlane™ Lidocaine, Restylane® SubQ Lidocaine, Restylane® Lip Volume, Restylane® Lip Refresh)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed for hele ansigtet
Tidsramme: Måned 6
baseret på forsøgspersonens tilfredshedsspørgeskema
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 3
Skalasvarene er: -1 indikerer "værre", 0 indikerer "ingen ændring", 1 indikerer "forbedret", 2 indikerer "meget forbedret" og 3 indikerer "meget forbedret".
Uge 3
Relateret uønsket hændelse
Tidsramme: Måned 6
Antal forsøgspersoner, der rapporterer relaterede uønskede hændelser
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A (Azzalure)

3
Abonner