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Calzino a compressione lieve per il controllo dell'edema degli arti inferiori negli individui con diabete

13 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Efficacia di una calza diabetica a compressione lieve rispetto a una calza diabetica senza compressione nel controllo dell'edema degli arti inferiori nei pazienti con diabete: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un calzino appositamente progettato per le persone con diabete e gonfiore alle gambe può ridurre il gonfiore, migliorare il flusso sanguigno alle gambe e migliorare i modelli di attività fisica di quegli individui fornendo una leggera compressione alle loro gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è comunemente associata al diabete. I medici sono spesso riluttanti ad applicare calze compressive a pazienti con diabete e gambe gonfie per paura di esacerbare i sintomi della PAD. Il calzino di studio è un calzino di nuova formulazione che offre una leggera compressione (18-25 mmHg). La calza è realizzata appositamente per il paziente diabetico che soffre di concomitante edema degli arti inferiori.

Saranno reclutati ottanta pazienti con diabete ed edema degli arti inferiori. Dopo aver verificato che i criteri di iscrizione siano soddisfatti, l'edema di base (misurato dalla circonferenza del piede, della caviglia e del polpaccio), l'indice caviglia-brachiale (ABI), la pressione di perfusione cutanea e il livello del fluido cutaneo (misurato da MoistureMeter) saranno valutati. Ai soggetti verranno quindi fornite quattro paia di calzini. I soggetti saranno randomizzati in una distribuzione 1:1 per ricevere le calze diabetiche a compressione lieve o una calza diabetica standard. Torneranno per quattro visite settimanali di follow-up.

Inoltre, un sottogruppo di 30 soggetti verrà monitorato per i cambiamenti nell'attività fisica prima e dopo l'uso delle calze. I monitor dell'attività fisica verranno utilizzati per valutare l'attività fisica quotidiana per 48 ore prima di ricevere i calzini e dopo aver indossato i calzini per quattro settimane verranno monitorate altre 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con edema degli arti inferiori di età pari o superiore a 18 anni con la capacità e la disponibilità a fornire il consenso informato
  • Indice di pressione sistolica caviglia-braccio del paziente > 0,6 e indice dito-brachiale > 0,3
  • - Il paziente è disposto a partecipare a tutte le procedure e alle valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  • Il paziente ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 confermato dal medico di base del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione della ferita attiva o osteomielite non trattata, cancrena
  • Pazienti con demenza o funzione cognitiva compromessa che vieterebbe la conformità allo studio
  • Pazienti con tumore maligno diffuso o malattia sistemica immunocompromettente
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up
  • Paziente con ulcere profonde e/o estese che richiedono un abbondante bendaggio e possono compromettere l'efficacia delle calze. Non sono esclusi i pazienti con ulcere superficiali che richiedono solo una leggera medicazione. L'ulcera, se presente, deve essere superficiale e non può presentare segni clinici di infezione
  • Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, morbo di Parkinson o altre malattie che causano movimenti involontari durante la valutazione microvascolare
  • Pazienti con edema grave o circonferenza del polpaccio superiore a 24" o 46 cm
  • Pazienti con grave linfedema
  • Pazienti con edema che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedono una compressione maggiore rispetto ai 18-25 mmHg forniti dalle calze compressive
  • Pazienti che attualmente indossano un tubo di compressione. (I pazienti a cui sono state prescritte calze compressive ma che non hanno indossato calze compressive negli ultimi 6 mesi possono essere inclusi nello studio)
  • Pazienti incapaci di camminare per cento piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calzino diabetico a compressione lieve
Calzini diabetici che forniscono 18-25 mm Hg di pressione alle estremità inferiori.
Dispositivo: calza diabetica a compressione lieve
Un calzino diabetico che fornisce una leggera compressione (18-25 mm Hg) deve essere indossato tutti i giorni per quattro settimane
Altro: Calzino diabetico standard
Un calzino diabetico standard progettato per limitare la formazione di ulcere del piede, ma non fornisce compressione alla gamba.
Dispositivo: Calzino diabetico standard
Un calzino diabetico che non è progettato per fornire compressione deve essere indossato tutti i giorni per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto idrico cutaneo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Il contenuto di acqua cutanea è stato misurato in modo non invasivo mediante costante dielettrica tissutale (MoistureMeter) in un'unica posizione: 2 pollici distalmente e 2 pollici lateralmente alla testa del perone.
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Edema al polpaccio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
La circonferenza del polpaccio è stata misurata con un metro a nastro.
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Edema alla caviglia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
La circonferenza della caviglia è stata misurata con un metro a nastro.
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Indice brachiale della punta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
rapporto tra la pressione arteriosa sistolica dell'alluce rispetto alla pressione arteriosa sistolica del braccio
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della caviglia rispetto alla pressione arteriosa sistolica del braccio
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Edema del piede
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
La circonferenza del piede è stata misurata con un metro a nastro.
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Microcircolazione per polpaccio mediale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
microcircolazione misurata dalla pressione di perfusione cutanea
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Microcircolazione per polpaccio laterale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
microcircolazione misurata dalla pressione di perfusione cutanea
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
Microcircolazione per il dorso del piede
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino
microcircolazione misurata dalla pressione di perfusione cutanea
cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del calzino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale e dopo quattro settimane di utilizzo dei calzini
I monitor dell'attività fisica verranno utilizzati per valutare i modelli di attività fisica dei partecipanti per 48 ore prima di iniziare l'uso dei calzini e per 48 ore dopo che i partecipanti hanno indossato i calzini per quattro settimane.
basale e dopo quattro settimane di utilizzo dei calzini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Collaboratori

Madigan Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORT 112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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