Milde compressiesok voor controle van oedeem in de onderste ledematen bij personen met diabetes
13 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Werkzaamheid van een diabetische sok met milde compressie versus een diabetische sok zonder compressie bij de beheersing van oedeem aan de onderste ledematen bij patiënten met diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een speciaal ontworpen sok voor mensen met diabetes en zwelling in de benen de zwelling kan verminderen, de bloedtoevoer naar de benen kan verbeteren en de fysieke activiteitspatronen van die personen kan verbeteren door hun benen licht te comprimeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) wordt vaak geassocieerd met diabetes. Clinici zijn vaak terughoudend om compressiekousen aan te brengen bij patiënten met diabetes en gezwollen benen, uit angst de symptomen van PAD te verergeren. De studiesok is een nieuw samengestelde sok die milde compressie biedt (18-25 mmHg). De sok is speciaal gemaakt voor de diabetespatiënt die lijdt aan gelijktijdig oedeem van de onderste ledematen.
Tachtig patiënten met diabetes en oedeem in de onderste ledematen zullen worden aangeworven. Als aan de inschrijvingscriteria wordt voldaan, worden basislijnoedeem (gemeten aan de hand van de omtrek van voet, enkel en kuit), enkelarmindex (ABI), huidperfusiedruk en huidvloeistofniveau (gemeten met MoistureMeter) beoordeeld. De proefpersonen krijgen dan vier paar sokken. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1 verdeling om ofwel de milde compressie diabetische sokken of een standaard diabetische sok te ontvangen. Ze komen terug voor vier wekelijkse vervolgbezoeken.
Daarnaast zal een subgroep van 30 proefpersonen worden gecontroleerd op veranderingen in fysieke activiteit voor en na het gebruik van sokken. Fysieke activiteitsmonitors zullen worden gebruikt om de dagelijkse fysieke activiteit te beoordelen gedurende 48 uur voordat de sokken worden ontvangen en na het dragen van de sokken gedurende vier weken wordt nog eens 48 uur gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met oedeem aan de onderste ledematen van 18 jaar of ouder met het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt enkel-arm systolische drukindex > 0,6 en teen-arm index > 0,3
- De patiënt is bereid om deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
- Patiënt heeft diabetes type 1 of type 2 bevestigd door de huisarts van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve wondinfectie of onbehandelde osteomyelitis, gangreen
- Patiënten met dementie of een verminderde cognitieve functie die de naleving van de studie zou belemmeren
- Patiënten met een wijdverbreide maligniteit of een systemisch immuuncompromitterende ziekte
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan alle procedures en follow-upevaluaties
- Patiënt met diepe en/of grote zweren die veel verband nodig hebben en die de werkzaamheid van sokken kunnen beïnvloeden. Patiënten met oppervlakkige zweren die slechts een licht verband nodig hebben, worden niet uitgesloten. De zweer, indien aanwezig, moet oppervlakkig zijn en mag geen klinische tekenen van infectie vertonen
- Patiënten met het rustelozebenensyndroom, de ziekte van Parkinson of een andere ziekte die onwillekeurige bewegingen veroorzaakt tijdens microvasculaire beoordeling
- Patiënten met ernstig oedeem of kuitomtrek groter dan 24" of 46 cm
- Patiënten met ernstig lymfoedeem
- Patiënten met oedeem die naar de mening van de onderzoeker een hogere compressie nodig hebben dan de 18-25 mmHg die de compressiesokken bieden
- Patiënten die momenteel een compressieslang dragen. (Patiënten aan wie compressiekousen zijn voorgeschreven, maar die de afgelopen 6 maanden geen compressiekousen hebben gedragen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
- Patiënten kunnen geen honderd voet lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde compressie diabetische sok
Diabetische sokken die 18-25 mm Hg druk uitoefenen op de onderste ledematen.
|
Een diabetische sok die milde compressie geeft (18-25 mm Hg) moet gedurende vier weken elke dag worden gedragen
|
|
Ander: Standaard diabetische sok
Een standaard diabetische sok die is ontworpen om de vorming van voetzweren te beperken, maar die geen compressie geeft aan het been.
|
Een diabetische sok die niet is ontworpen om compressie te geven, moet gedurende vier weken elke dag worden gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutaan watergehalte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
Het cutane watergehalte werd niet-invasief gemeten door weefseldiëlektrische constante (MoistureMeter) op een enkele locatie: 2 inch distaal en 2 inch lateraal van de fibulaire kop.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Kuit oedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
De omtrek van de kuit werd gemeten met een meetlint.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Enkel oedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
De omtrek van de enkel werd gemeten met een meetlint.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Teen Brachiale Index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
verhouding van de systolische bloeddruk van de teen ten opzichte van de systolische bloeddruk van de arm
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Enkelarmindex
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
verhouding van de systolische bloeddruk van de enkel ten opzichte van de systolische bloeddruk van de arm
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Voet oedeem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
De omtrek van de voet werd gemeten met een meetlint.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Microcirculatie voor mediaal kalf
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
microcirculatie zoals gemeten door huidperfusiedruk
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Microcirculatie voor laterale kuit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
microcirculatie zoals gemeten door huidperfusiedruk
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
|
Microcirculatie voor de rug van de voet
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
microcirculatie zoals gemeten door huidperfusiedruk
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken sokgebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: baseline en na vier weken dragen van de sokken
|
Fysieke activiteitsmonitors zullen worden gebruikt om de fysieke activiteitspatronen van deelnemers te beoordelen gedurende 48 uur voorafgaand aan het begin van het gebruik van sokken en gedurende 48 uur nadat de deelnemers de sokken gedurende vier weken hebben gedragen.
|
baseline en na vier weken dragen van de sokken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORT 112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .