Meia de compressão leve para controle de edema de membros inferiores em indivíduos com diabetes
13 de maio de 2016 atualizado por: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Eficácia de uma meia de compressão leve para diabéticos versus uma meia para diabéticos sem compressão no controle do edema de membros inferiores em pacientes com diabetes: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se uma meia especialmente projetada para pessoas com diabetes e inchaço nas pernas pode reduzir o inchaço, melhorar o fluxo sanguíneo para as pernas e melhorar os padrões de atividade física desses indivíduos, fornecendo compressão leve nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é comumente associada ao diabetes. Os médicos muitas vezes relutam em aplicar meias compressivas em pacientes com diabetes e pernas inchadas devido ao medo de exacerbar os sintomas da DAP. A meia do estudo é uma meia recém-formulada que oferece compressão leve (18-25 mmHg). A meia é feita especialmente para o paciente diabético que sofre de edema concomitante nas extremidades inferiores.
Oitenta pacientes com diabetes e edema de membros inferiores serão recrutados. Ao garantir que os critérios de inscrição sejam atendidos, o edema basal (medido pela circunferência do pé, tornozelo e panturrilha), índice tornozelo-braquial (ITB), pressão de perfusão da pele e nível de fluido cutâneo (medido pelo MoistureMeter) serão avaliados. Os indivíduos receberão então quatro pares de meias. Os indivíduos serão randomizados em uma distribuição de 1:1 para receber as meias para diabéticos de compressão leve ou uma meia para diabéticos padrão. Eles retornarão para quatro visitas semanais de acompanhamento.
Além disso, um subconjunto de 30 indivíduos será monitorado quanto a mudanças na atividade física antes e depois do uso das meias. Monitores de atividade física serão usados para avaliar a atividade física diária por 48 horas antes de receber as meias e depois de usá-las por quatro semanas, 48 horas adicionais serão monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com edema de membros inferiores com idade igual ou superior a 18 anos, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Índice de pressão sistólica tornozelo-braquial do paciente > 0,6 e índice dedo do pé-braquial > 0,3
- O paciente está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
- O paciente tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 confirmado pelo médico de cuidados primários do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa da ferida ou osteomielite não tratada, gangrena
- Pacientes com demência ou função cognitiva prejudicada que proibiria a adesão ao estudo
- Pacientes com malignidade disseminada ou doença imunocomprometedora sistêmica
- Pacientes que não podem ou não querem participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento
- Paciente com úlceras profundas e/ou grandes que requerem curativos abundantes e podem afetar a eficácia das meias. Pacientes com úlceras superficiais que requerem apenas um curativo leve não são excluídos. A úlcera, se presente, deve ser superficial e não pode apresentar sinais clínicos de infecção
- Pacientes com síndrome das pernas inquietas, doença de Parkinson ou outra doença que causará movimento involuntário durante a avaliação microvascular
- Pacientes com edema grave ou circunferência da panturrilha maior que 24" ou 46cm
- Pacientes com linfedema grave
- Pacientes com edema que na opinião do investigador requer compressão maior que os 18-25mmHg fornecidos pelas meias de compressão
- Pacientes que estão usando mangueira de compressão. (Pacientes que receberam prescrição de mangueira de compressão, mas não usaram meias de compressão nos últimos 6 meses, podem ser incluídos no estudo)
- Pacientes incapazes de andar trinta metros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meia para diabéticos de compressão leve
Meias para diabéticos que fornecem 18-25 mm Hg de pressão para as extremidades inferiores.
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Uma meia diabética que fornece compressão leve (18-25 mm Hg) deve ser usada todos os dias durante quatro semanas
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Outro: Meia padrão para diabéticos
Uma meia para diabéticos padrão projetada para limitar a formação de úlceras no pé, mas não fornece compressão na perna.
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Uma meia para diabéticos que não foi projetada para fornecer compressão deve ser usada todos os dias durante quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de água cutânea
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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O teor de água cutânea foi medido de forma não invasiva pela constante dielétrica do tecido (MoistureMeter) em um único local: 2 polegadas distal e 2 polegadas lateralmente à cabeça da fíbula.
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Edema da panturrilha
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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A circunferência da panturrilha foi medida por meio de fita métrica.
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Edema de Tornozelo
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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A circunferência do tornozelo foi medida por uma fita métrica.
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Índice dedo do pé braquial
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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razão entre a pressão arterial sistólica do dedo do pé em relação à pressão arterial sistólica do braço
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Índice Tornozelo Braquial
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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relação entre a pressão arterial sistólica do tornozelo em relação à pressão arterial sistólica do braço
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Edema do pé
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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A circunferência do pé foi medida por uma fita métrica.
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Microcirculação para panturrilha medial
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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microcirculação medida pela pressão de perfusão da pele
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Microcirculação para Panturrilha Lateral
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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microcirculação medida pela pressão de perfusão da pele
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Microcirculação para Dorso do Pé
Prazo: alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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microcirculação medida pela pressão de perfusão da pele
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alteração da linha de base após 4 semanas de uso de meias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física
Prazo: linha de base e após quatro semanas de uso das meias
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Monitores de atividade física serão usados para avaliar os padrões de atividade física dos participantes por 48 horas antes de iniciar o uso das meias e por 48 horas após os participantes terem usado as meias por quatro semanas.
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linha de base e após quatro semanas de uso das meias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORT 112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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