Mírná kompresní ponožka pro kontrolu otoků dolních končetin u jedinců s diabetem
13. května 2016 aktualizováno: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Účinnost mírné kompresní diabetické ponožky versus nekompresní diabetická ponožka při kontrole edému dolních končetin u pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda speciálně navržená ponožka pro lidi s cukrovkou a otoky nohou může snížit otoky, zlepšit průtok krve do nohou a zlepšit vzorce fyzické aktivity těchto jedinců tím, že jim zajistí mírnou kompresi nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžně spojováno s diabetem. Kliničtí lékaři se často zdráhají aplikovat kompresivní punčochy pacientům s cukrovkou a otoky nohou kvůli obavě ze zhoršení příznaků PAD. Studijní ponožka je nově formulovaná ponožka, která nabízí mírnou kompresi (18-25 mmHg). Ponožka je vyrobena speciálně pro diabetika, který trpí souběžnými otoky dolních končetin.
Přijme osmdesát pacientů s diabetem a otoky dolních končetin. Po zajištění splnění vstupních kritérií se vyhodnotí základní edém (měřeno obvodem nohy, kotníku a lýtka), kotníkový index (ABI), perfúzní tlak kůže a hladina kožní tekutiny (měřeno pomocí MoistureMeter). Subjektům pak budou poskytnuty čtyři páry ponožek. Subjekty budou randomizovány v distribuci 1:1, aby dostaly buď mírné kompresní diabetické ponožky nebo standardní diabetické ponožky. Budou se vracet na čtyři týdenní následné návštěvy.
Kromě toho bude podskupina 30 subjektů monitorována na změny ve fyzické aktivitě před a po použití ponožek. Monitory fyzické aktivity budou použity k hodnocení denní fyzické aktivity po dobu 48 hodin před obdržením ponožek a po nošení ponožek po dobu čtyř týdnů bude monitorováno dalších 48 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s edémem dolních končetin ve věku 18 let nebo starší se schopností a ochotou poskytnout informovaný souhlas
- Index hlezenně-pažního systolického tlaku > 0,6 a index palec-paže > 0,3
- Pacient je ochoten zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
- Pacient má diabetes 1. nebo 2. typu potvrzený lékařem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní rannou infekcí nebo neléčenou osteomyelitidou, gangrénou
- Pacienti s demencí nebo poruchou kognitivních funkcí, která by bránila dodržování studie
- Pacienti s široce rozšířenou malignitou nebo systémově imunokompromitujícím onemocněním
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit všech postupů a následných hodnocení
- Pacient s hlubokými a/nebo velkými vředy, které vyžadují vydatné obvazování a mohou ovlivnit účinnost ponožek. Pacienti s povrchovými vředy, které vyžadují pouze lehký obvaz, nejsou vyloučeni. Vřed, pokud je přítomen, musí být povrchový a nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce
- Pacienti se syndromem neklidných nohou, Parkinsonovou chorobou nebo jiným onemocněním, které způsobí mimovolní pohyb během mikrovaskulárního vyšetření
- Pacienti se závažným otokem nebo s obvodem lýtka větším než 24" nebo 46 cm
- Pacienti s těžkým lymfedémem
- Pacienti s edémem, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyšší kompresi než 18–25 mmHg poskytovaných kompresními ponožkami
- Pacienti, kteří v současné době nosí kompresní hadici. (Do studie mohou být zařazeni pacienti, kterým byla předepsána kompresní hadice, ale nenosili kompresní punčochy posledních 6 měsíců)
- Pacienti nemohou ujít sto stop.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírně kompresní diabetická ponožka
Diabetické ponožky, které poskytují tlak 18-25 mm Hg na dolní končetiny.
|
Diabetická ponožka, která poskytuje mírnou kompresi (18-25 mm Hg), se má nosit každý den po dobu čtyř týdnů
|
|
Jiný: Standardní diabetická ponožka
Standardní diabetická ponožka, která je navržena tak, aby omezovala tvorbu vředů na chodidle, ale nezajišťuje kompresi nohy.
|
Diabetická ponožka, která není navržena tak, aby poskytovala kompresi, se má nosit každý den po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah kožní vody
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
Obsah vody v kůži byl měřen neinvazivně pomocí tkáňové dielektrické konstanty (MoistureMeter) na jediném místě: 2 palce distálně a 2 palce laterálně od hlavy fibulární kosti.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Edém lýtek
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
Obvod lýtka byl měřen svinovacím metrem.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Edém kotníku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
Obvod kotníku byl měřen svinovacím metrem.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Pažní index na noze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
poměr systolického krevního tlaku palce nohy k systolickému krevnímu tlaku paže
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Index kotníku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
poměr systolického krevního tlaku kotníku k systolickému krevnímu tlaku paže
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Edém nohou
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
Obvod chodidla byl měřen svinovacím metrem.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Mikrocirkulace pro mediální lýtko
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
mikrocirkulace měřená perfúzním tlakem kůže
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Mikrocirkulace pro laterální lýtko
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
mikrocirkulace měřená perfúzním tlakem kůže
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
|
Mikrocirkulace pro hřbet nohy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
mikrocirkulace měřená perfúzním tlakem kůže
|
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech používání ponožek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie a po čtyřech týdnech nošení ponožek
|
Monitory fyzické aktivity budou použity k posouzení vzorů fyzické aktivity účastníků po dobu 48 hodin před zahájením používání ponožek a po dobu 48 hodin poté, co účastníci měli ponožky po dobu čtyř týdnů.
|
základní linie a po čtyřech týdnech nošení ponožek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORT 112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .