Chaussette de compression douce pour le contrôle de l'œdème des membres inférieurs chez les personnes atteintes de diabète
13 mai 2016 mis à jour par: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Efficacité d'une chaussette pour diabétique à compression légère par rapport à une chaussette pour diabétique sans compression dans le contrôle de l'œdème des membres inférieurs chez les patients diabétiques : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si une chaussette spécialement conçue pour les personnes atteintes de diabète et de gonflement des jambes peut réduire le gonflement, améliorer le flux sanguin vers les jambes et améliorer les habitudes d'activité physique de ces personnes en fournissant une légère compression à leurs jambes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est couramment associée au diabète. Les cliniciens sont souvent réticents à appliquer des bas compressifs aux patients atteints de diabète et aux jambes enflées par crainte d'exacerber les symptômes de l'AOMI. La chaussette d'étude est une chaussette nouvellement formulée qui offre une compression légère (18-25 mmHg). La chaussette est spécialement conçue pour le patient diabétique qui souffre d'un œdème concomitant des membres inférieurs.
Quatre-vingts patients atteints de diabète et d'œdème des membres inférieurs seront recrutés. Après s'être assuré que les critères d'inscription sont remplis, l'œdème de base (mesuré par la circonférence du pied, de la cheville et du mollet), l'indice cheville-bras (IPS), la pression de perfusion cutanée et le niveau de liquide cutané (mesuré par MoistureMeter) seront évalués. Les sujets recevront ensuite quatre paires de chaussettes. Les sujets seront randomisés selon une distribution 1:1 pour recevoir soit les chaussettes pour diabétiques à compression légère, soit une chaussette pour diabétique standard. Ils reviendront pour quatre visites de suivi hebdomadaires.
De plus, un sous-ensemble de 30 sujets sera surveillé pour les changements d'activité physique avant et après l'utilisation des chaussettes. Des moniteurs d'activité physique seront utilisés pour évaluer l'activité physique quotidienne pendant 48 heures avant de recevoir les chaussettes et après avoir porté les chaussettes pendant quatre semaines, 48 heures supplémentaires seront surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme avec un œdème des membres inférieurs âgé de 18 ans ou plus ayant la capacité et la volonté de fournir Consentement éclairé
- Indice de pression systolique cheville-bras du patient > 0,6 et indice orteil-bras > 0,3
- Le patient est disposé à participer à toutes les procédures et à suivre les évaluations nécessaires pour terminer l'étude.
- Le patient a un diabète de type 1 ou de type 2 confirmé par le médecin traitant du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active de la plaie ou une ostéomyélite non traitée, une gangrène
- Patients atteints de démence ou d'une fonction cognitive altérée qui empêcherait la conformité à l'étude
- Patients atteints d'une tumeur maligne largement répandue ou d'une maladie systémique immunodéprimée
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à toutes les procédures et aux évaluations de suivi
- Patient présentant des ulcères profonds et/ou étendus nécessitant un pansement abondant et pouvant affecter l'efficacité des chaussettes. Les patients présentant des ulcères superficiels ne nécessitant qu'un léger pansement ne sont pas exclus. L'ulcère, s'il est présent, doit être superficiel et ne doit présenter aucun signe clinique d'infection
- Patients atteints du syndrome des jambes sans repos, de la maladie de Parkinson ou d'une autre maladie entraînant des mouvements involontaires lors de l'évaluation microvasculaire
- Patients présentant un œdème sévère ou une circonférence du mollet supérieure à 24 pouces ou 46 cm
- Patients atteints de lymphoedème sévère
- Patients présentant un œdème qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une compression plus élevée que les 18-25 mmHg fournis par les chaussettes de compression
- Les patients qui portent actuellement un tuyau de compression. (Les patients à qui on a prescrit un tuyau de compression mais qui n'ont pas porté de bas de compression au cours des 6 derniers mois peuvent être inclus dans l'étude)
- Les patients incapables de marcher cent pieds.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussette pour diabétique à compression légère
Chaussettes pour diabétiques qui fournissent une pression de 18 à 25 mm Hg aux membres inférieurs.
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Une chaussette pour diabétique qui offre une légère compression (18-25 mm Hg) doit être portée tous les jours pendant quatre semaines
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Autre: Chaussette diabétique standard
Une chaussette diabétique standard conçue pour limiter la formation d'ulcères du pied, mais qui n'assure pas la compression de la jambe.
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Une chaussette pour diabétique qui n'est pas conçue pour fournir une compression doit être portée tous les jours pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en eau cutanée
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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La teneur en eau cutanée a été mesurée de manière non invasive par la constante diélectrique tissulaire (MoistureMeter) à un seul endroit : 2 pouces distal et 2 pouces latéralement à la tête du péroné.
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Œdème du mollet
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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La circonférence du mollet a été mesurée par un mètre ruban.
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Œdème de la cheville
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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La circonférence de la cheville a été mesurée par un mètre ruban.
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Index orteil brachial
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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rapport de la pression artérielle systolique de l'orteil par rapport à la pression artérielle systolique du bras
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Index Cheville Brachial
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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rapport de la pression artérielle systolique de la cheville par rapport à la pression artérielle systolique du bras
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Œdème du pied
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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La circonférence du pied a été mesurée par un ruban à mesurer.
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Microcirculation pour le mollet médial
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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microcirculation mesurée par la pression de perfusion cutanée
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Microcirculation pour le mollet latéral
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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microcirculation mesurée par la pression de perfusion cutanée
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Microcirculation pour le dos du pied
Délai: changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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microcirculation mesurée par la pression de perfusion cutanée
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changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation des chaussettes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'activité physique
Délai: de base et après quatre semaines de port des chaussettes
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Des moniteurs d'activité physique seront utilisés pour évaluer les habitudes d'activité physique des participants pendant 48 heures avant le début de l'utilisation des chaussettes et pendant 48 heures après que les participants ont porté les chaussettes pendant quatre semaines.
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de base et après quatre semaines de port des chaussettes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORT 112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .