Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Milder Kompressionsstrumpf zur Kontrolle von Ödemen der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes

13. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Wirksamkeit einer Diabetikersocke mit leichter Kompression im Vergleich zu einer Diabetikersocke ohne Kompression bei der Kontrolle von Ödemen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine speziell entwickelte Socke für Menschen mit Diabetes und Schwellungen in den Beinen die Schwellung reduzieren, die Durchblutung der Beine verbessern und die körperlichen Aktivitätsmuster dieser Personen verbessern kann, indem sie eine leichte Kompression auf ihre Beine ausübt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) wird häufig mit Diabetes in Verbindung gebracht. Ärzte zögern oft, bei Patienten mit Diabetes und geschwollenen Beinen Kompressionsstrümpfe anzulegen, weil sie befürchten, die Symptome einer pAVK zu verschlimmern. Die Studiensocke ist eine neu entwickelte Socke, die eine leichte Kompression (18–25 mmHg) bietet. Die Socke wurde speziell für Diabetiker hergestellt, die gleichzeitig an Ödemen in den unteren Extremitäten leiden.

Achtzig Patienten mit Diabetes und Ödemen der unteren Extremitäten werden rekrutiert. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Aufnahmekriterien erfüllt sind, werden das Ausgangsödem (gemessen anhand des Fuß-, Knöchel- und Wadenumfangs), der Knöchel-Arm-Index (ABI), der Hautperfusionsdruck und der Hautflüssigkeitsspiegel (gemessen mit MoistureMeter) bewertet. Den Probanden werden dann vier Paar Socken zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden in einer 1:1-Verteilung randomisiert und erhalten entweder die Diabetikersocken mit milder Kompression oder eine Standard-Diabetikersocke. Sie werden zu vier wöchentlichen Nachuntersuchungen zurückkehren.

Zusätzlich wird eine Untergruppe von 30 Probanden auf Veränderungen der körperlichen Aktivität vor und nach dem Tragen der Socken überwacht. Monitore für körperliche Aktivität werden verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität 48 Stunden lang vor Erhalt der Socken zu messen. Nach vierwöchigem Tragen der Socken werden weitere 48 Stunden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Ödemen der unteren Extremitäten im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der systolische Knöchel-Arm-Index des Patienten > 0,6 und der Zehen-Arm-Index > 0,3
  • Der Patient ist bereit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  • Der Patient hat Diabetes Typ 1 oder Typ 2, der vom Hausarzt des Patienten bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Wundinfektion oder unbehandelter Osteomyelitis, Gangrän
  • Patienten mit Demenz oder eingeschränkter kognitiver Funktion, die die Einhaltung der Studie verhindern würden
  • Patienten mit weit verbreiteter bösartiger Erkrankung oder einer systemisch immungeschwächten Erkrankung
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an allen Eingriffen und Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Patienten mit tiefen und/oder großen Geschwüren, die eine umfangreiche Bandage erfordern und die Wirksamkeit von Socken beeinträchtigen können. Patienten mit oberflächlichen Geschwüren, die nur einen leichten Verband benötigen, sind nicht ausgeschlossen. Das Geschwür, falls vorhanden, muss oberflächlich sein und darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen
  • Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, Parkinson-Krankheit oder einer anderen Krankheit, die während der mikrovaskulären Untersuchung zu unwillkürlichen Bewegungen führt
  • Patienten mit schweren Ödemen oder einem Wadenumfang von mehr als 24 Zoll oder 46 cm
  • Patienten mit schwerem Lymphödem
  • Patienten mit Ödemen, die nach Ansicht des Prüfers eine höhere Kompression erfordern als die 18–25 mmHg, die durch die Kompressionsstrümpfe bereitgestellt werden
  • Patienten, die derzeit einen Kompressionsschlauch tragen. (In die Studie können Patienten einbezogen werden, denen ein Kompressionsschlauch verschrieben wurde, die aber in den letzten 6 Monaten keine Kompressionsstrümpfe getragen haben)
  • Patienten sind nicht in der Lage, hundert Fuß zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetikersocke mit leichter Kompression
Diabetikersocken, die einen Druck von 18–25 mm Hg auf die unteren Extremitäten ausüben.
Vier Wochen lang muss täglich eine Diabetikersocke getragen werden, die eine leichte Kompression (18–25 mm Hg) bietet
Sonstiges: Standard-Diabetikersocke
Eine Standard-Diabetikersocke, die die Bildung von Fußgeschwüren begrenzen soll, aber keine Kompression auf das Bein ausübt.
Eine Diabetikersocke, die nicht auf Kompression ausgelegt ist, muss vier Wochen lang jeden Tag getragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautwassergehalt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Der kutane Wassergehalt wurde nicht-invasiv anhand der Gewebedielektrizitätskonstante (MoistureMeter) an einer einzigen Stelle gemessen: 2 Zoll distal und 2 Zoll lateral des Wadenbeinkopfes.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Wadenödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Der Wadenumfang wurde mit einem Maßband gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Knöchelödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Der Knöchelumfang wurde mit einem Maßband gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Zehen-Brachial-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Verhältnis des systolischen Blutdrucks der Zehe zum systolischen Blutdruck des Arms
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Verhältnis des systolischen Blutdrucks des Knöchels zum systolischen Blutdruck des Arms
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Fußödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Der Fußumfang wurde mit einem Maßband gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Mikrozirkulation für die mittlere Wade
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Mikrozirkulation, gemessen anhand des Hautperfusionsdrucks
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Mikrozirkulation für die seitliche Wade
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Mikrozirkulation, gemessen anhand des Hautperfusionsdrucks
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Mikrozirkulation für den Fußrücken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
Mikrozirkulation, gemessen anhand des Hautperfusionsdrucks
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: zu Beginn und nach vierwöchigem Tragen der Socken
Mithilfe von Monitoren für körperliche Aktivität werden die körperlichen Aktivitätsmuster der Teilnehmer 48 Stunden lang vor Beginn der Sockennutzung und 48 Stunden lang, nachdem die Teilnehmer die Socken vier Wochen lang getragen haben, beurteilt.
zu Beginn und nach vierwöchigem Tragen der Socken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORT 112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ödem

Abonnieren