- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529385
Milder Kompressionsstrumpf zur Kontrolle von Ödemen der unteren Extremitäten bei Personen mit Diabetes
Wirksamkeit einer Diabetikersocke mit leichter Kompression im Vergleich zu einer Diabetikersocke ohne Kompression bei der Kontrolle von Ödemen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) wird häufig mit Diabetes in Verbindung gebracht. Ärzte zögern oft, bei Patienten mit Diabetes und geschwollenen Beinen Kompressionsstrümpfe anzulegen, weil sie befürchten, die Symptome einer pAVK zu verschlimmern. Die Studiensocke ist eine neu entwickelte Socke, die eine leichte Kompression (18–25 mmHg) bietet. Die Socke wurde speziell für Diabetiker hergestellt, die gleichzeitig an Ödemen in den unteren Extremitäten leiden.
Achtzig Patienten mit Diabetes und Ödemen der unteren Extremitäten werden rekrutiert. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Aufnahmekriterien erfüllt sind, werden das Ausgangsödem (gemessen anhand des Fuß-, Knöchel- und Wadenumfangs), der Knöchel-Arm-Index (ABI), der Hautperfusionsdruck und der Hautflüssigkeitsspiegel (gemessen mit MoistureMeter) bewertet. Den Probanden werden dann vier Paar Socken zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden in einer 1:1-Verteilung randomisiert und erhalten entweder die Diabetikersocken mit milder Kompression oder eine Standard-Diabetikersocke. Sie werden zu vier wöchentlichen Nachuntersuchungen zurückkehren.
Zusätzlich wird eine Untergruppe von 30 Probanden auf Veränderungen der körperlichen Aktivität vor und nach dem Tragen der Socken überwacht. Monitore für körperliche Aktivität werden verwendet, um die tägliche körperliche Aktivität 48 Stunden lang vor Erhalt der Socken zu messen. Nach vierwöchigem Tragen der Socken werden weitere 48 Stunden überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit Ödemen der unteren Extremitäten im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der systolische Knöchel-Arm-Index des Patienten > 0,6 und der Zehen-Arm-Index > 0,3
- Der Patient ist bereit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
- Der Patient hat Diabetes Typ 1 oder Typ 2, der vom Hausarzt des Patienten bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Wundinfektion oder unbehandelter Osteomyelitis, Gangrän
- Patienten mit Demenz oder eingeschränkter kognitiver Funktion, die die Einhaltung der Studie verhindern würden
- Patienten mit weit verbreiteter bösartiger Erkrankung oder einer systemisch immungeschwächten Erkrankung
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an allen Eingriffen und Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Patienten mit tiefen und/oder großen Geschwüren, die eine umfangreiche Bandage erfordern und die Wirksamkeit von Socken beeinträchtigen können. Patienten mit oberflächlichen Geschwüren, die nur einen leichten Verband benötigen, sind nicht ausgeschlossen. Das Geschwür, falls vorhanden, muss oberflächlich sein und darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen
- Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, Parkinson-Krankheit oder einer anderen Krankheit, die während der mikrovaskulären Untersuchung zu unwillkürlichen Bewegungen führt
- Patienten mit schweren Ödemen oder einem Wadenumfang von mehr als 24 Zoll oder 46 cm
- Patienten mit schwerem Lymphödem
- Patienten mit Ödemen, die nach Ansicht des Prüfers eine höhere Kompression erfordern als die 18–25 mmHg, die durch die Kompressionsstrümpfe bereitgestellt werden
- Patienten, die derzeit einen Kompressionsschlauch tragen. (In die Studie können Patienten einbezogen werden, denen ein Kompressionsschlauch verschrieben wurde, die aber in den letzten 6 Monaten keine Kompressionsstrümpfe getragen haben)
- Patienten sind nicht in der Lage, hundert Fuß zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diabetikersocke mit leichter Kompression
Diabetikersocken, die einen Druck von 18–25 mm Hg auf die unteren Extremitäten ausüben.
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Vier Wochen lang muss täglich eine Diabetikersocke getragen werden, die eine leichte Kompression (18–25 mm Hg) bietet
|
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Sonstiges: Standard-Diabetikersocke
Eine Standard-Diabetikersocke, die die Bildung von Fußgeschwüren begrenzen soll, aber keine Kompression auf das Bein ausübt.
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Eine Diabetikersocke, die nicht auf Kompression ausgelegt ist, muss vier Wochen lang jeden Tag getragen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautwassergehalt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Der kutane Wassergehalt wurde nicht-invasiv anhand der Gewebedielektrizitätskonstante (MoistureMeter) an einer einzigen Stelle gemessen: 2 Zoll distal und 2 Zoll lateral des Wadenbeinkopfes.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Wadenödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Der Wadenumfang wurde mit einem Maßband gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Knöchelödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Der Knöchelumfang wurde mit einem Maßband gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Zehen-Brachial-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Verhältnis des systolischen Blutdrucks der Zehe zum systolischen Blutdruck des Arms
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Verhältnis des systolischen Blutdrucks des Knöchels zum systolischen Blutdruck des Arms
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Fußödem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Der Fußumfang wurde mit einem Maßband gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Mikrozirkulation für die mittlere Wade
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Mikrozirkulation, gemessen anhand des Hautperfusionsdrucks
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
|
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Mikrozirkulation für die seitliche Wade
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
|
Mikrozirkulation, gemessen anhand des Hautperfusionsdrucks
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Mikrozirkulation für den Fußrücken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
|
Mikrozirkulation, gemessen anhand des Hautperfusionsdrucks
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Sockengebrauch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: zu Beginn und nach vierwöchigem Tragen der Socken
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Mithilfe von Monitoren für körperliche Aktivität werden die körperlichen Aktivitätsmuster der Teilnehmer 48 Stunden lang vor Beginn der Sockennutzung und 48 Stunden lang, nachdem die Teilnehmer die Socken vier Wochen lang getragen haben, beurteilt.
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zu Beginn und nach vierwöchigem Tragen der Socken
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORT 112
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