Mild kompressionsstrumpa för kontroll av ödem i nedre extremiteter hos personer med diabetes
13 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Effekten av en mild kompressionssocka för diabetes kontra en icke-kompressionssocka för diabetes vid kontroll av ödem i nedre extremiteter hos patienter med diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en specialdesignad strumpa för personer med diabetes och svullnad i benen kan minska svullnaden, förbättra blodflödet till benen och förbättra fysiska aktivitetsmönster för dessa individer genom att ge mild kompression till deras ben.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är vanligen förknippad med diabetes. Kliniker är ofta ovilliga att applicera tryckstrumpor på patienter med diabetes och svullna ben på grund av rädsla för att förvärra symtomen på PAD. Studiestrumpan är en nyformulerad strumpa som erbjuder mild kompression (18-25 mmHg). Strumpan är gjord speciellt för den diabetespatient som lider av samtidig nedre extremitetsödem.
Åttio patienter med diabetes och ödem i nedre extremiteter kommer att rekryteras. När man säkerställer att registreringskriterierna är uppfyllda, kommer baslinjeödem (mätt som omkrets av fot, fotled och vad), ankelbrachial index (ABI), hudperfusionstryck och kutan vätskenivå (mätt med MoistureMeter) att bedömas. Försökspersonerna kommer sedan att tillhandahållas fyra par strumpor. Försökspersoner kommer att randomiseras i en 1:1-fördelning för att få antingen de milda kompressionsstrumpor för diabetes eller en standardstrumpa för diabetes. De kommer tillbaka för fyra veckovisa uppföljningsbesök.
Dessutom kommer en undergrupp av 30 försökspersoner att övervakas för förändringar i fysisk aktivitet före och efter användning av strumpor. Övervakare för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma daglig fysisk aktivitet under 48 timmar innan sockorna tas emot och efter att ha burit sockorna i fyra veckor kommer ytterligare 48 timmar att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med ödem i nedre extremiteterna 18 år eller äldre med förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Patientens ankel-brachiala systoliska tryckindex > 0,6 och tå-brachialindex > 0,3
- Patienten är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
- Patienten har diabetes typ 1 eller typ 2 bekräftad av patientens primärvårdsläkare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv sårinfektion, eller obehandlad osteomyelit, gangren
- Patienter med demens eller nedsatt kognitiv funktion som skulle förbjuda studieefterlevnad
- Patienter med utbredd malignitet eller systemiskt immunkomprometterande sjukdom
- Patienter som inte kan eller vill delta i alla ingrepp och följa upp utvärderingar
- Patient med djupa och/eller stora sår som kräver rikligt bandage och kan påverka strumpors effekt. Patienter med ytliga sår som endast kräver ett lätt förband är inte uteslutna. Såret, om det finns, måste vara ytligt och kan inte uppvisa några kliniska tecken på infektion
- Patienter med restless leg syndrome, Parkinsons sjukdom eller annan sjukdom som orsakar ofrivilliga rörelser under mikrovaskulär bedömning
- Patienter med svåra ödem eller vadomkrets större än 24" eller 46 cm
- Patienter med svårt lymfödem
- Patienter med ödem som enligt utredaren kräver högre kompression än de 18-25 mmHg som tillhandahålls av kompressionsstrumpor
- Patienter som för närvarande bär kompressionsslang. (Patienter som har ordinerats kompressionsslang men inte har använt kompressionsstrumpor de senaste 6 månaderna kan inkluderas i studien)
- Patienter som inte kan gå hundra fot.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild kompressionssocka för diabetes
Diabetesstrumpor som ger 18-25 mm Hg tryck till de nedre extremiteterna.
|
En diabetikerstrumpa som ger mild kompression (18-25 mm Hg) ska bäras varje dag i fyra veckor
|
|
Övrig: Standardsocka för diabetes
En vanlig diabetikerstrumpa som är designad för att begränsa fotsårbildning, men som inte ger kompression till benet.
|
En diabetesstrumpa som inte är designad för att ge kompression ska bäras varje dag i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kutant vatteninnehåll
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
Kutan vattenhalt mättes icke-invasivt med vävnads dielektrisk konstant (MoistureMeter) på en enda plats: 2 tum distalt och 2 tum lateralt om fibularhuvudet.
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Kalvödem
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
Kalvens omkrets mättes med ett måttband.
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Ankelödem
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
Ankelns omkrets mättes med ett måttband.
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Tå Brachial Index
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
förhållandet mellan tåns systoliska blodtryck och armens systoliska blodtryck
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
förhållandet mellan systoliskt blodtryck i fotleden och systoliskt blodtryck i armen
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Fotödem
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
Fotens omkrets mättes med ett måttband.
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Mikrocirkulation för medial kalv
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
mikrocirkulation mätt med hudperfusionstryck
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Mikrocirkulation för lateral kalv
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
mikrocirkulation mätt med hudperfusionstryck
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
|
Mikrocirkulation för fotryggen
Tidsram: ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
mikrocirkulation mätt med hudperfusionstryck
|
ändra från baslinjen efter 4 veckors användning av strumpor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baseline och efter fyra veckors användning av strumpor
|
Övervakare för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsmönster i 48 timmar innan sockan börjar användas och i 48 timmar efter att deltagarna har burit sockorna i fyra veckor.
|
baseline och efter fyra veckors användning av strumpor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORT 112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .