Mild kompressionssok til kontrol af ødem i nedre ekstremiteter hos personer med diabetes
13. maj 2016 opdateret af: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Effektiviteten af en mild kompressionsdiabetisk sok versus en ikke-kompressionsdiabetisk sok til kontrol af ødem i nedre ekstremiteter hos patienter med diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en specialdesignet sok til personer med diabetes og hævelser i benene kan reducere hævelsen, forbedre blodgennemstrømningen til benene og forbedre fysiske aktivitetsmønstre hos disse personer ved at give mild kompression til deres ben.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er almindeligvis forbundet med diabetes. Klinikere er ofte tilbageholdende med at anvende trykstrømper til patienter med diabetes og hævede ben på grund af frygt for at forværre symptomerne på PAD. Studiestrømpen er en nyformuleret sok, der tilbyder mild kompression (18-25 mmHg). Strømpen er lavet specielt til diabetikeren, der lider af samtidig ødem i underekstremiteterne.
Firs patienter med diabetes og ødem i nedre ekstremiteter vil blive rekrutteret. Når det er sikret, at tilmeldingskriterierne er opfyldt, vil baseline ødem (målt ved omkreds af fod, ankel og læg), ankel brachial index (ABI), hudperfusionstryk og kutan væskeniveau (målt med MoistureMeter) blive vurderet. Forsøgspersonerne vil derefter få udleveret fire par sokker. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 1:1-fordeling til at modtage enten de milde kompressions-diabetiske strømper eller en standard diabetisk strømpe. De vil vende tilbage til fire ugentlige opfølgningsbesøg.
Derudover vil et undersæt på 30 forsøgspersoner blive overvåget for ændringer i fysisk aktivitet før og efter brug af sokker. Fysisk aktivitetsmonitorer vil blive brugt til at vurdere daglig fysisk aktivitet i 48 timer før modtagelse af sokkerne, og efter at have brugt sokkerne i fire uger vil yderligere 48 timer blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med ødem i nedre ekstremiteter på 18 år eller ældre med evnen og viljen til at give informeret samtykke
- Patientens ankel-brachiale systoliske trykindeks > 0,6 og tå-brachialindeks > 0,3
- Patienten er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
- Patienten har diabetes type 1 eller type 2 bekræftet af patientens primære læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv sårinfektion eller ubehandlet osteomyelitis, koldbrand
- Patienter med demens eller nedsat kognitiv funktion, der ville forbyde undersøgelsescompliance
- Patienter med udbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sygdom
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer
- Patient med dybe og/eller store sår, der kræver rigelig bandagering og kan påvirke strømpernes effekt. Patienter med overfladiske sår, der kun kræver en let forbinding, er ikke udelukket. Såret, hvis det er til stede, skal være overfladisk og kan ikke udvise nogen kliniske tegn på infektion
- Patienter med restless leg syndrome, Parkinsons sygdom eller anden sygdom, der vil forårsage ufrivillig bevægelse under mikrovaskulær vurdering
- Patienter med alvorligt ødem eller lægomkreds større end 24" eller 46 cm
- Patienter med alvorligt lymfødem
- Patienter med ødem, der efter investigatorens mening kræver højere kompression end de 18-25 mmHg, der leveres af kompressionsstrømperne
- Patienter, der i øjeblikket bærer kompressionsslange. (Patienter, der har fået ordineret kompressionsslange, men ikke har brugt kompressionsstrømper de seneste 6 måneder, kan indgå i undersøgelsen)
- Patienter ude af stand til at gå hundrede fod.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild kompression diabetessok
Diabetiske sokker, der giver 18-25 mm Hg tryk til underekstremiteterne.
|
En diabetisk sok, der giver mild kompression (18-25 mm Hg), skal bæres hver dag i fire uger
|
|
Andet: Standard diabetessok
En standard diabetisk sok, der er designet til at begrænse dannelsen af fodsår, men som ikke giver kompression til benet.
|
En diabetisk sok, der ikke er designet til at give kompression, skal bæres hver dag i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutant vandindhold
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
Kutant vandindhold blev målt non-invasivt ved hjælp af vævets dielektriske konstant (MoistureMeter) på et enkelt sted: 2 tommer distalt og 2 tommer lateralt for fibularhovedet.
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Kalveødem
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
Omkredsen af kalven blev målt med et målebånd.
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Ankel ødem
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
Omkredsen af ankel blev målt med et målebånd.
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Tå Brachial Index
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
forholdet mellem tåens systoliske blodtryk og armens systoliske blodtryk
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
forholdet mellem det systoliske blodtryk i anklen i forhold til det systoliske blodtryk i armen
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Fodødem
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
Omkredsen af foden blev målt med et målebånd.
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Mikrocirkulation til medial kalv
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
mikrocirkulation målt ved hudperfusionstryk
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Mikrocirkulation for lateral kalv
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
mikrocirkulation målt ved hudperfusionstryk
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
|
Mikrocirkulation for fodryggen
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
mikrocirkulation målt ved hudperfusionstryk
|
ændre sig fra baseline efter 4 ugers strømpebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og efter fire ugers brug af sokkerne
|
Fysisk aktivitetsmonitorer vil blive brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsmønstre i 48 timer før påbegyndelse af strømpebrug og i 48 timer efter, at deltagerne har brugt sokkerne i fire uger.
|
baseline og efter fire ugers brug af sokkerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2012
Først opslået (Skøn)
8. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORT 112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .