당뇨병 환자의 하지 부종 조절을 위한 가벼운 압박 양말
2016년 5월 13일 업데이트: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
당뇨병 환자의 하지 부종 조절에 있어 가벼운 압박 당뇨병 양말 대 비압박 당뇨병 양말의 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 당뇨병과 다리 부종이 있는 사람들을 위해 특별히 고안된 양말이 부종을 줄이고 다리로의 혈류를 개선하며 다리에 가벼운 압박을 가함으로써 개인의 신체 활동 패턴을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 일반적으로 당뇨병과 관련이 있습니다. 임상의들은 PAD 증상 악화에 대한 두려움 때문에 당뇨병과 다리가 부은 환자에게 압축 스타킹을 착용하는 것을 꺼리는 경우가 많습니다. 스터디 양말은 가벼운 압축(18-25mmHg)을 제공하는 새로 제조된 양말입니다. 이 양말은 하지 부종을 동반한 당뇨병 환자를 위해 특별히 제작되었습니다.
당뇨병과 하지 부종이 있는 80명의 환자를 모집합니다. 등록 기준이 충족되면 기준선 부종(발, 발목 및 종아리 둘레로 측정), 발목 상완 지수(ABI), 피부 관류 압력 및 피부 체액 수준(MoistureMeter로 측정)을 평가합니다. 피험자에게는 4켤레의 양말이 제공됩니다. 피험자는 1:1 분포로 무작위 배정되어 가벼운 압축 당뇨병 양말 또는 표준 당뇨병 양말을 받게 됩니다. 그들은 4주간 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
추가로 30명의 피험자 하위 집합이 양말 사용 전후 신체 활동의 변화에 대해 모니터링됩니다. 신체 활동 모니터는 양말을 받기 전 48시간 동안 매일 신체 활동을 평가하는 데 사용되며 양말을 4주 동안 착용한 후 추가로 48시간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 하지 부종이 있는 남성 또는 여성
- 환자의 발목-상완 수축기 압력 지수 > 0.6 및 발가락-상완 지수 > 0.3
- 환자는 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 환자의 주치의가 확인한 당뇨병 유형 1 또는 유형 2입니다.
제외 기준:
- 활동성 상처 감염 또는 치료되지 않은 골수염, 괴저가 있는 환자
- 연구 순응을 방해하는 치매 또는 인지 기능 장애가 있는 환자
- 광범위하게 퍼진 악성 종양 또는 전신 면역 저하 질환이 있는 환자
- 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
- 많은 양의 붕대가 필요하고 양말의 효능에 영향을 미칠 수 있는 깊은 및/또는 큰 궤양이 있는 환자. 가벼운 드레싱만 필요한 표재성 궤양 환자는 제외되지 않습니다. 궤양이 있는 경우 궤양은 표면적이어야 하며 감염의 임상 징후를 보이지 않아야 합니다.
- 하지불안증후군, 파킨슨병 또는 미세혈관 평가 시 비자발적 움직임을 유발할 수 있는 기타 질환이 있는 환자
- 심한 부종이 있거나 종아리 둘레가 24" 또는 46cm 이상인 환자
- 심한 림프부종 환자
- 연구자의 의견에 압박 양말이 제공하는 18-25mmHg보다 더 높은 압박이 필요한 부종이 있는 환자
- 현재 압박 호스를 착용하고 있는 환자. (압박호스 처방을 받았으나 지난 6개월 동안 압박스타킹을 착용하지 않은 환자도 연구에 포함될 수 있음)
- 100피트를 걸을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 압축 당뇨병 양말
하지에 18-25mmHg의 압력을 제공하는 당뇨병 양말.
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가벼운 압박(18-25mm Hg)을 제공하는 당뇨병 양말을 4주 동안 매일 착용합니다.
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다른: 표준 당뇨병 양말
족부 궤양 형성을 제한하도록 설계되었지만 다리를 압박하지는 않는 표준 당뇨병 양말.
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압박을 제공하도록 설계되지 않은 당뇨병 양말은 4주 동안 매일 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분 함량
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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피부 수분 함량은 단일 위치에서 조직 유전 상수(MoistureMeter)에 의해 비침습적으로 측정되었습니다: 비골두에서 원위 2인치 및 측면 2인치.
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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송아지 부종
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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종아리 둘레는 줄자로 측정하였다.
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발목 부종
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발목 둘레는 줄자로 측정하였다.
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발가락 상완 지수
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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팔의 수축기 혈압에 대한 발가락의 수축기 혈압의 비율
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발목 상완 지수
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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팔의 수축기 혈압에 대한 발목의 수축기 혈압의 비율
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발 부종
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발 둘레는 줄자로 측정하였다.
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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내측 종아리 미세순환
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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피부 관류압으로 측정한 미세순환
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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외측 종아리 미세순환
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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피부 관류압으로 측정한 미세순환
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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발등 미세순환
기간: 양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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피부 관류압으로 측정한 미세순환
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양말 사용 4주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준
기간: 기준선과 양말 착용 4주 후
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신체 활동 모니터는 양말 사용을 시작하기 전 48시간 동안과 참가자가 4주 동안 양말을 착용한 후 48시간 동안 참가자의 신체 활동 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선과 양말 착용 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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