Łagodna skarpeta uciskowa do zwalczania obrzęków kończyn dolnych u osób z cukrzycą
13 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Skuteczność skarpety dla diabetyków o łagodnym ucisku w porównaniu ze skarpetą dla diabetyków bez ucisku w kontrolowaniu obrzęku kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą: randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalnie zaprojektowana skarpeta dla osób z cukrzycą i obrzękiem nóg może zmniejszyć obrzęk, poprawić przepływ krwi do nóg i poprawić wzorce aktywności fizycznej tych osób, zapewniając lekki ucisk na nogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest często związana z cukrzycą. Klinicyści często niechętnie zakładają pończochy uciskowe pacjentom z cukrzycą i obrzękniętymi nogami z obawy przed zaostrzeniem objawów PAD. Skarpety studyjne to nowo opracowane skarpety, które zapewniają łagodną kompresję (18-25 mmHg). Skarpeta stworzona specjalnie dla pacjenta z cukrzycą, który cierpi na współistniejący obrzęk kończyn dolnych.
Zatrudnionych zostanie osiemdziesięciu pacjentów z cukrzycą i obrzękami kończyn dolnych. Po upewnieniu się, że kryteria włączenia są spełnione, zostanie oceniony wyjściowy obrzęk (mierzony na podstawie obwodu stopy, kostki i łydki), wskaźnik kostka-ramię (ABI), ciśnienie perfuzji skóry i poziom płynu skórnego (mierzony za pomocą MoistureMeter). Następnie badani otrzymają cztery pary skarpet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać albo skarpetki dla diabetyków o łagodnym ucisku, albo standardowe skarpety dla diabetyków. Wrócą na cztery cotygodniowe wizyty kontrolne.
Dodatkowo podgrupa 30 osób będzie monitorowana pod kątem zmian w aktywności fizycznej przed i po użyciu skarpet. Monitory aktywności fizycznej będą używane do oceny codziennej aktywności fizycznej przez 48 godzin przed otrzymaniem skarpet, a po noszeniu skarpet przez cztery tygodnie będą monitorowane dodatkowe 48 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z obrzękiem kończyn dolnych w wieku co najmniej 18 lat, zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik ciśnienia skurczowego kostka-ramię pacjenta > 0,6 i wskaźnik palec-ramię > 0,3
- Pacjent jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i kontrolnych ocenach niezbędnych do ukończenia badania.
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 potwierdzoną przez lekarza pierwszego kontaktu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym zakażeniem rany lub nieleczonym zapaleniem kości i szpiku, zgorzelą
- Pacjenci z demencją lub upośledzoną funkcją poznawczą, która uniemożliwiłaby poddanie się badaniu
- Pacjenci z szeroko rozsianym nowotworem złośliwym lub chorobą ogólnoustrojową z obniżoną odpornością
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych
- Pacjenci z głębokimi i/lub dużymi owrzodzeniami, które wymagają obfitego bandażowania i mogą wpływać na skuteczność skarpet. Pacjenci z powierzchownymi owrzodzeniami wymagającymi jedynie lekkiego opatrunku nie są wykluczeni. Owrzodzenie, jeśli występuje, musi być powierzchowne i nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów infekcji
- Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg, chorobą Parkinsona lub inną chorobą, która powoduje mimowolne ruchy podczas oceny mikrokrążenia
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem lub obwodem łydki większym niż 24" lub 46 cm
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem limfatycznym
- Pacjenci z obrzękiem, który w opinii badacza wymaga wyższego ucisku niż 18-25 mmHg zapewnianego przez skarpety uciskowe
- Pacjenci, którzy obecnie noszą wąż uciskowy. (Pacjenci, którym przepisano wąż uciskowy, ale nie nosili pończoch uciskowych przez ostatnie 6 miesięcy, mogą zostać włączeni do badania)
- Pacjenci nie mogą przejść stu stóp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skarpety dla diabetyków o łagodnym ucisku
Skarpety dla diabetyków, które zapewniają ciśnienie 18-25 mm Hg na kończyny dolne.
|
Skarpety dla diabetyków, które zapewniają łagodną kompresję (18-25 mm Hg), należy nosić codziennie przez cztery tygodnie
|
|
Inny: Standardowa skarpeta dla diabetyków
Standardowa skarpeta dla diabetyków, która została zaprojektowana w celu ograniczenia powstawania owrzodzeń stopy, ale nie zapewnia ucisku na nogę.
|
Skarpety dla diabetyków, które nie zapewniają ucisku, należy nosić codziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość wody w skórze
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
Zawartość wody w skórze mierzono nieinwazyjnie za pomocą stałej dielektrycznej tkanki (MoistureMeter) w jednym miejscu: 2 cale dystalnie i 2 cale bocznie od głowy kości strzałkowej.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Obrzęk łydki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
Obwód łydki mierzono taśmą mierniczą.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Obrzęk kostki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
Obwód kostki mierzono taśmą mierniczą.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Wskaźnik palucha ramiennego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
stosunek skurczowego ciśnienia krwi palca stopy do skurczowego ciśnienia krwi ramienia
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Obrzęk stóp
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
Obwód stopy mierzono taśmą mierniczą.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Mikrokrążenie dla przyśrodkowej łydki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
mikrokrążenie mierzone ciśnieniem perfuzji skóry
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Mikrokrążenie dla bocznej łydki
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
mikrokrążenie mierzone ciśnieniem perfuzji skóry
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
|
Mikrokrążenie grzbietu stopy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
mikrokrążenie mierzone ciśnieniem perfuzji skóry
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach noszenia skarpet
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej i po czterech tygodniach noszenia skarpet
|
Monitory aktywności fizycznej będą wykorzystywane do oceny wzorców aktywności fizycznej uczestników przez 48 godzin przed rozpoczęciem używania skarpet i przez 48 godzin po noszeniu skarpet przez uczestników przez cztery tygodnie.
|
linii bazowej i po czterech tygodniach noszenia skarpet
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT 112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .