用于控制糖尿病患者下肢水肿的轻度压力袜
2016年5月13日 更新者：Dr. Stephanie Wu, DPM, MS、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
轻度加压糖尿病袜与非加压糖尿病袜在控制糖尿病患者下肢水肿方面的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是确定专为患有腿部肿胀的糖尿病患者设计的袜子是否可以减轻肿胀，改善腿部血液流动，并通过对腿部提供轻度压缩来改善这些人的身体活动模式。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 通常与糖尿病有关。 由于担心会加重外周动脉疾病的症状，临床医生通常不愿意给患有糖尿病和腿部肿胀的患者穿压力袜。 这款研究袜是一种新配制的袜子，可提供轻度压缩 (18-25mmHg)。 该袜子专为伴有下肢水肿的糖尿病患者设计。
将招募 80 名患有糖尿病和下肢水肿的患者。 在确保满足入组标准后，将评估基线水肿（通过足部、脚踝和小腿周长测量）、踝臂指数 (ABI)、皮肤灌注压和皮肤液位（通过 MoistureMeter 测量）。 然后将向受试者提供四双袜子。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受轻度加压糖尿病袜或标准糖尿病袜。 他们将每周进行四次随访。
此外，将监测 30 名受试者的子集使用袜子前后身体活动的变化。 身体活动监测器将用于评估收到袜子前 48 小时的日常身体活动，并在穿着袜子 4 周后再监测 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且有能力和意愿提供知情同意的患有下肢水肿的男性或女性
- 患者的踝臂收缩压指数 > 0.6 和趾臂指数 > 0.3
- 患者愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估。
- 患者患有由患者的初级保健医生确认的 1 型或 2 型糖尿病。
排除标准：
- 有活动性伤口感染或未经治疗的骨髓炎、坏疽的患者
- 患有痴呆症或认知功能受损的患者会妨碍研究依从性
- 患有广泛扩散的恶性肿瘤或全身性免疫妥协疾病的患者
- 无法或不愿参与所有程序和后续评估的患者
- 需要大量包扎并可能影响袜子功效的深溃疡和/或大溃疡患者。 不排除只需要轻敷的浅表溃疡患者。 溃疡（如果存在）必须是浅表的，不能表现出任何感染的临床体征
- 患有不宁腿综合征、帕金森氏病或其他会在微血管评估期间引起不自主运动的疾病的患者
- 严重水肿或小腿围大于 24 英寸或 46 厘米的患者
- 严重淋巴水肿患者
- 研究者认为需要比压力袜提供的 18-25mmHg 压力更高的水肿患者
- 当前佩戴加压软管的患者。 （在过去 6 个月内已使用压力软管但未穿压力袜的患者可纳入研究）
- 无法行走一百英尺的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻度压缩糖尿病袜
为下肢提供 18-25 毫米汞柱压力的糖尿病袜。
|
提供轻度压缩（18-25 毫米汞柱）的糖尿病袜子将每天穿着四个星期
|
|
其他：标准糖尿病袜
一种标准的糖尿病袜子，旨在限制足部溃疡的形成，但不对腿部提供压力。
|
没有设计用于提供压力的糖尿病袜子将每天穿着四个星期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤含水量
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
通过组织介电常数 (MoistureMeter) 在单个位置非侵入性地测量皮肤含水量：腓骨头远端 2 英寸和外侧 2 英寸。
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
小腿水肿
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
小腿的周长是用卷尺测量的。
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
脚踝水肿
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
脚踝的周长是用卷尺测量的。
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
趾肱指数
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
脚趾收缩压与手臂收缩压之比
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
踝肱指数
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
脚踝收缩压与手臂收缩压之比
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
脚水肿
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
脚的周长是用卷尺测量的。
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
小腿内侧微循环
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
通过皮肤灌注压测量微循环
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
小腿外侧微循环
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
通过皮肤灌注压测量微循环
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
|
足背微循环
大体时间：使用袜子 4 周后基线的变化
|
通过皮肤灌注压测量微循环
|
使用袜子 4 周后基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动水平
大体时间：基线和穿袜子四个星期后
|
身体活动监测器将用于评估参与者开始使用袜子前 48 小时和参与者穿着袜子 4 周后 48 小时的身体活动模式。
|
基线和穿袜子四个星期后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Wu, DPM, MS、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.