Enyhe kompressziós zokni az alsó végtagok ödémájának leküzdésére cukorbetegeknél
2016. május 13. frissítette: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Az enyhe kompressziós diabetikus zokni és a nem kompressziós diabetikus zokni hatékonysága az alsó végtagi ödéma leküzdésében cukorbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy speciálisan cukorbetegek számára tervezett zokni csökkentheti-e a duzzanatot, javíthatja-e a lábak véráramlását, és javíthatja-e az érintett személyek fizikai aktivitási szokásait azáltal, hogy enyhe kompressziót biztosít a lábukon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) gyakran társul cukorbetegséggel. A klinikusok gyakran vonakodnak kompressziós harisnyát viselni cukorbetegeknél és duzzadt lábakban, mert attól tartanak, hogy súlyosbítják a PAD tüneteit. A tanulmányzokni egy új összetételű zokni, amely enyhe (18-25 Hgmm) kompressziót biztosít. A zokni kifejezetten azoknak a cukorbetegeknek készült, akik egyidejűleg alsó végtagi ödémában szenvednek.
Nyolcvan cukorbeteg és alsó végtagi ödémás beteget vesznek fel. A beiratkozási kritériumok teljesülése után felmérik a kiindulási ödémát (a lábfej, a boka és a vádli kerületével), a boka brachiális indexét (ABI), a bőr perfúziós nyomását és a bőr folyadékszintjét (a MoistureMeterrel mérve). Az alanyok ezután négy pár zoknit kapnak. Az alanyokat 1:1 eloszlásban randomizálják, hogy enyhe kompressziós diabetikus zoknit vagy szabványos diabetikus zoknit kapjanak. Hetente négy utóellenőrző látogatásra térnek vissza.
Ezenkívül egy 30 alanyból álló alcsoportot a zoknihasználat előtti és utáni fizikai aktivitás változásaira figyelemmel kísérnek. Fizikai aktivitás-monitorokat használnak a napi fizikai aktivitás értékelésére a zokni átvétele előtt 48 órán keresztül, és a zokni négyhetes viselése után további 48 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtagi ödémában szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő, aki képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A beteg boka-kar szisztolés nyomásindexe > 0,6 és lábujj-kar index > 0,3
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követni az értékeléseket.
- A beteg 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amelyet a beteg alapellátó orvosa igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív sebfertőzésben, vagy kezeletlen osteomyelitisben, gangrénában szenvedő betegek
- Demenciában vagy olyan károsodott kognitív funkciókban szenvedő betegek, akik meggátolják a vizsgálati megfelelést
- Széles körben elterjedt rosszindulatú vagy szisztémás immunkompromittáló betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni az összes eljárásban és nyomon követési értékelésben
- Mély és/vagy nagy fekélyben szenvedő beteg, amely bőséges kötést igényel, és befolyásolhatja a zokni hatékonyságát. A felületes fekélyes betegek, amelyek csak könnyű kötést igényelnek, nincsenek kizárva. A fekélynek, ha van, felületesnek kell lennie, és nem mutathat fertőzés klinikai jeleit
- Nyugtalan láb szindrómában, Parkinson-kórban vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek önkéntelen mozgást okoznak a mikrovaszkuláris vizsgálat során
- Súlyos ödémában szenvedő betegek, vagy a vádli kerülete nagyobb, mint 24" vagy 46 cm
- Súlyos nyiroködémában szenvedő betegek
- Olyan ödémás betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kompressziót igényelnek, mint a kompressziós zokni által biztosított 18-25 Hgmm
- Olyan betegek, akik jelenleg kompressziós tömlőt viselnek. (Azok a betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek kompressziós tömlőt írtak fel, de nem viseltek kompressziós harisnyát az elmúlt 6 hónapban)
- Száz métert járni képtelen betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe kompressziós diabetikus zokni
Cukorbeteg zokni, amely 18-25 Hgmm nyomást biztosít az alsó végtagokra.
|
Az enyhe (18-25 Hgmm) kompressziót biztosító diabetikus zoknit négy héten át mindennap kell viselni.
|
|
Egyéb: Szabványos diabetikus zokni
Szabványos diabetikus zokni, amelyet arra terveztek, hogy korlátozza a lábfekély kialakulását, de nem nyújt kompressziót a lábnak.
|
A diabetikus zoknit, amelyet nem arra terveztek, hogy kompressziót biztosítson, négy héten keresztül mindennap kell viselni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr víztartalom
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
A bőr víztartalmát nem invazív módon, a szövet dielektromos állandójával (MoistureMeter) mértük egyetlen helyen: a fibuláris fejtől 2 hüvelyk távolságra és 2 hüvelykre oldalirányban.
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Borjúödéma
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
A borjú kerületét mérőszalaggal mérték.
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Bokaödéma
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
A boka kerületét mérőszalaggal mérték.
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Toe brachialis index
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
a lábujj szisztolés vérnyomásának és a kar szisztolés vérnyomásának aránya
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Boka brachiális index
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
a boka szisztolés vérnyomásának és a kar szisztolés vérnyomásának aránya
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Lábödéma
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
A láb kerületét mérőszalaggal mérték.
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Mikrocirkuláció a középső vádli számára
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
a bőr perfúziós nyomásával mért mikrocirkuláció
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
Mikrocirkuláció a vádli oldalsó részére
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
a bőr perfúziós nyomásával mért mikrocirkuláció
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
|
A lábfej mikrokeringése
Időkeret: változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
a bőr perfúziós nyomásával mért mikrocirkuláció
|
változás az alapértékhez képest 4 hét zoknihasználat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: zokniviselés négy hét után
|
Fizikai aktivitás-monitorokat használnak a résztvevők fizikai aktivitásának felmérésére 48 órával a zoknihasználat megkezdése előtt, és 48 órával azután, hogy a résztvevők négy hétig viselték a zoknit.
|
zokniviselés négy hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORT 112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .