Mild kompresjonssokk for kontroll av ødem i nedre ekstremiteter hos personer med diabetes
13. mai 2016 oppdatert av: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Effekten av en mild kompresjonsdiabetesokk versus en ikke-kompresjonsdiabetesokk i kontroll av ødem i nedre ekstremiteter hos pasienter med diabetes: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en spesialdesignet sokk for personer med diabetes og hevelser i bena kan redusere hevelsen, forbedre blodstrømmen til bena og forbedre fysisk aktivitetsmønster for disse personene ved å gi mild kompresjon til bena.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er ofte assosiert med diabetes. Klinikere er ofte motvillige til å bruke kompressive strømper til pasienter med diabetes og hovne ben på grunn av frykt for å forverre symptomene på PAD. Studiesokken er en nyformulert sokk som tilbyr mild kompresjon (18-25 mmHg). Sokken er laget spesielt for diabetikere som lider av samtidig ødem i nedre ekstremiteter.
Åtti pasienter med diabetes og ødem i nedre ekstremiteter skal rekrutteres. Ved å sikre at registreringskriteriene er oppfylt, vil baseline ødem (målt ved omkrets av fot, ankel og legg), ankel brachial indeks (ABI), hudperfusjonstrykk og kutan væskenivå (målt med MoistureMeter) bli vurdert. Forsøkspersonene vil da få fire par sokker. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en 1:1-fordeling for å motta enten de milde kompresjons-diabetesokkene eller en standard diabetessokk. De kommer tilbake for fire ukentlige oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil et undersett på 30 forsøkspersoner bli overvåket for endringer i fysisk aktivitet før og etter sokkebruk. Fysisk aktivitetsmonitorer vil bli brukt til å vurdere daglig fysisk aktivitet i 48 timer før du mottar sokkene, og etter å ha brukt sokkene i fire uker vil ytterligere 48 timer bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med ødem i nedre ekstremiteter i alderen 18 år eller eldre med evne og vilje til å gi informert samtykke
- Pasientens ankel-brachiale systoliske trykkindeks > 0,6 og tå-brachial indeks > 0,3
- Pasienten er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
- Pasienten har diabetes type 1 eller type 2 bekreftet av pasientens primærlege.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv sårinfeksjon, eller ubehandlet osteomyelitt, koldbrann
- Pasienter med demens, eller nedsatt kognitiv funksjon som ville hindre studieoverholdelse
- Pasienter med utbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sykdom
- Pasienter som ikke kan eller vil delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer
- Pasient med dype og/eller store sår som krever rikelig bandasje og kan påvirke effekten av sokker. Pasienter med overfladiske sår som kun krever lett bandasje er ikke ekskludert. Såret, hvis det er tilstede, må være overfladisk og kan ikke vise noen kliniske tegn på infeksjon
- Pasienter med restless leg syndrome, Parkinsons sykdom eller annen sykdom som vil forårsake ufrivillig bevegelse under mikrovaskulær vurdering
- Pasienter med alvorlig ødem eller leggomkrets større enn 24" eller 46 cm
- Pasienter med alvorlig lymfødem
- Pasienter med ødem som etter etterforskerens mening krever høyere kompresjon enn 18-25 mmHg som leveres av kompresjonssokkene
- Pasienter som for tiden bruker kompresjonsslange. (Pasienter som har fått foreskrevet kompresjonsslange, men ikke har brukt kompresjonsstrømper de siste 6 månedene kan inkluderes i studien)
- Pasienter som ikke kan gå hundre fot.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild kompresjon diabetessokk
Diabetesokker som gir 18-25 mm Hg trykk til underekstremitetene.
|
En diabetikersokk som gir mild kompresjon (18-25 mm Hg) skal brukes hver dag i fire uker
|
|
Annen: Standard diabetessokk
En standard diabetikersokk som er designet for å begrense dannelsen av fotsår, men som ikke gir kompresjon til benet.
|
En diabetikersokk som ikke er designet for å gi kompresjon, skal brukes hver dag i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutant vanninnhold
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
Kutant vanninnhold ble målt ikke-invasivt ved vevs dielektrisk konstant (MoistureMeter) på et enkelt sted: 2 tommer distalt og 2 tommer lateralt til fibularhodet.
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Kalveødem
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
Omkretsen av kalven ble målt med et målebånd.
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Ankel ødem
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
Omkretsen av ankelen ble målt med et målebånd.
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Toe Brachial Index
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
forholdet mellom systolisk blodtrykk på tåen i forhold til systolisk blodtrykk på armen
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
forholdet mellom systolisk blodtrykk i ankelen i forhold til systolisk blodtrykk i armen
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Fotødem
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
Omkretsen av foten ble målt med et målebånd.
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Mikrosirkulasjon for medial kalv
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
mikrosirkulasjon målt ved hudperfusjonstrykk
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Mikrosirkulasjon for lateral kalv
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
mikrosirkulasjon målt ved hudperfusjonstrykk
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
|
Mikrosirkulasjon for fotryggen
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
mikrosirkulasjon målt ved hudperfusjonstrykk
|
endre fra baseline etter 4 uker med sokkebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline og etter fire uker med sokkene
|
Fysisk aktivitetsmonitorer vil bli brukt til å vurdere fysiske aktivitetsmønstre til deltakerne i 48 timer før de begynner å bruke sokker og i 48 timer etter at deltakerne har brukt sokkene i fire uker.
|
baseline og etter fire uker med sokkene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORT 112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .