Lievä puristussukka alaraajojen turvotuksen hallintaan diabeetikoilla
perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Lievän kompression diabeettisen sukan tehokkuus verrattuna ei-kompressiosukkaan alaraajojen turvotuksen hallinnassa diabeetikoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko diabeetikoille ja jalkojen turvotusta sairastaville erityisesti suunniteltu sukka vähentää turvotusta, parantaa jalkojen verenkiertoa ja parantaa näiden henkilöiden fyysistä aktiivisuutta antamalla lievää puristusta jaloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) liittyy yleisesti diabetekseen. Lääkärit ovat usein vastahakoisia käyttämään puristussukkia potilaille, joilla on diabetes ja jalkojen turvotus, koska he pelkäävät pahentavan PAD:n oireita. Tutkimussukka on äskettäin muotoiltu sukka, joka tarjoaa kevyen puristuksen (18-25 mmHg). Sukka on valmistettu erityisesti diabeetikoille, jotka kärsivät samanaikaisesta alaraajojen turvotuksesta.
Rekrytoidaan 80 potilasta, joilla on diabetes ja alaraajojen turvotus. Kun ilmoittautumiskriteerit täyttyvät, perusturvotus (mitattuna jalan, nilkan ja pohkeen ympärysmitalla), nilkan brakiaaliindeksi (ABI), ihon perfuusiopaine ja ihon nestetaso (mitattuna MoistureMeterillä) arvioidaan. Koehenkilöt saavat sitten neljä paria sukkia. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-jakaumaan saamaan joko lievästi puristetut diabeettiset sukat tai tavalliset diabeettiset sukat. He palaavat neljälle viikoittaiselle seurantakäynnille.
Lisäksi 30 koehenkilön alaryhmää seurataan fyysisen aktiivisuuden muutosten varalta ennen ja jälkeen sukkien käytön. Fyysisen aktiivisuuden mittareilla arvioidaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta 48 tuntia ennen sukkien vastaanottamista ja neljän viikon sukkien käytön jälkeen seurataan vielä 48 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen, jolla on alaraajojen turvotus ja joka kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaan nilkan ja olkavarren systolisen paineen indeksi > 0,6 ja varpaan olkavarren indeksi > 0,3
- Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan, joka tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
- Potilaalla on potilaan perusterveydenhuollon lääkärin vahvistama tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavatulehdus tai hoitamaton osteomyeliitti, kuolio
- Potilaat, joilla on dementia tai heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Potilaat, joilla on laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain tai systeemisesti immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seurantaan
- Potilaalla, jolla on syvät ja/tai suuret haavaumat, jotka vaativat runsaasti sidontaa ja voivat vaikuttaa sukkien tehoon. Potilaita, joilla on pinnallisia haavaumia, jotka vaativat vain kevyen sidoksen, ei suljeta pois. Mikäli haava on olemassa, sen on oltava pinnallinen, eikä siinä saa olla kliinisiä infektion oireita
- Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, Parkinsonin tauti tai muu sairaus, joka aiheuttaa tahattomia liikkeitä mikrovaskulaarisen arvioinnin aikana
- Potilaat, joilla on vaikea turvotus tai pohkeen ympärysmitta yli 24" tai 46 cm
- Potilaat, joilla on vaikea lymfaödeema
- Potilaat, joilla on turvotusta, joka tutkijan mielestä vaatii suurempaa puristusta kuin kompressiosukkien tarjoama 18-25 mmHg
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä puristusletkua. (Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on määrätty puristusletku, mutta jotka eivät ole käyttäneet kompressiosukkia viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään sataa jalkaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä puristus diabeettinen sukka
Diabeettiset sukat, jotka tarjoavat 18-25 mmHg painetta alaraajoihin.
|
Diabeettinen sukka, joka antaa lievän puristuksen (18-25 mm Hg), on käytettävä päivittäin neljän viikon ajan
|
|
Muut: Tavallinen diabeettinen sukka
Tavallinen diabeettinen sukka, joka on suunniteltu rajoittamaan jalkahaavojen muodostumista, mutta ei purista jalkaa.
|
Diabeettista sukkaa, jota ei ole suunniteltu antamaan kompressiota, tulee käyttää päivittäin neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon vesipitoisuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
Ihon vesipitoisuus mitattiin ei-invasiivisesti kudoksen dielektrisyysvakiolla (MoistureMeter) yhdestä paikasta: 2 tuumaa distaalista ja 2 tuumaa lateraalisesti fibulaarisesta päästä.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Vasikan turvotus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
Pohkeen ympärysmitta mitattiin mittanauhalla.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Nilkan turvotus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
Nilkan ympärysmitta mitattiin mittanauhalla.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Toe brachial indeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
varpaan systolisen verenpaineen suhde käsivarren systoliseen verenpaineeseen
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
nilkan systolisen verenpaineen suhde käsivarren systoliseen verenpaineeseen
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Jalkojen turvotus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
Jalan ympärysmitta mitattiin mittanauhalla.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Mediaalisen pohkeen mikroverenkierto
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
mikroverenkiertoa mitattuna ihon perfuusiopaineella
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Pohkeen pohkeen mikroverenkierto
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
mikroverenkiertoa mitattuna ihon perfuusiopaineella
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
|
Jalan selän mikroverenkierto
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
mikroverenkiertoa mitattuna ihon perfuusiopaineella
|
muutos lähtötasosta 4 viikon sukan käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: perustilanteessa ja neljän viikon sukkien käytön jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden mittareilla arvioidaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta 48 tunnin ajan ennen sukkien käytön aloittamista ja 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun osallistujat ovat käyttäneet sukkia neljän viikon ajan.
|
perustilanteessa ja neljän viikon sukkien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORT 112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .