Мягкий компрессионный носок для борьбы с отеком нижних конечностей у людей с диабетом
13 мая 2016 г. обновлено: Dr. Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Эффективность диабетических носков легкой компрессии по сравнению с некомпрессионными диабетическими носками в борьбе с отеком нижних конечностей у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, могут ли носки, специально разработанные для людей с диабетом и отеками ног, уменьшить отек, улучшить приток крови к ногам и улучшить модели физической активности этих людей, обеспечивая мягкое сжатие их ног.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (PAD) обычно связано с диабетом. Клиницисты часто неохотно надевают компрессионные чулки пациентам с диабетом и опухшими ногами из-за боязни обострения симптомов ЗПА. Учебный носок представляет собой носки с новой формулой, обеспечивающие мягкое сжатие (18–25 мм рт. ст.). Носок изготовлен специально для больных сахарным диабетом, страдающих сопутствующими отеками нижних конечностей.
Будет набрано 80 пациентов с диабетом и отеками нижних конечностей. После обеспечения соответствия критериям зачисления будут оцениваться исходный отек (измеряемый по окружности стопы, лодыжки и голени), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), перфузионное давление кожи и уровень кожной жидкости (измеряемый прибором MoistureMeter). Затем субъектам будут предоставлены четыре пары носков. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить диабетические носки легкой степени сжатия или стандартные диабетические носки. Они будут возвращаться для четырех еженедельных последующих посещений.
Кроме того, подгруппа из 30 субъектов будет отслеживаться на предмет изменений в физической активности до и после использования носков. Мониторы физической активности будут использоваться для оценки ежедневной физической активности в течение 48 часов до получения носков, а после ношения носков в течение четырех недель будут контролироваться дополнительные 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Rosalind Franklin University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с отеком нижних конечностей в возрасте 18 лет и старше, способные и готовые дать информированное согласие
- Лодыжечно-плечевой индекс систолического давления пациента > 0,6 и пальце-плечевой индекс > 0,3
- Пациент готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
- У пациента диабет 1 или 2 типа, подтвержденный лечащим врачом пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной раневой инфекцией или нелеченным остеомиелитом, гангреной
- Пациенты с деменцией или нарушениями когнитивных функций, которые препятствуют соблюдению режима исследования.
- Пациенты с широко распространенным злокачественным новообразованием или системным иммунодефицитом
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать во всех процедурах и последующих оценках
- Пациенты с глубокими и/или большими язвами, которые требуют обильной повязки и могут повлиять на эффективность носков. Не исключены пациенты с поверхностными язвами, которым требуется только легкая повязка. Язва, если она есть, должна быть поверхностной и не иметь клинических признаков инфекции.
- Пациенты с синдромом беспокойных ног, болезнью Паркинсона или другим заболеванием, вызывающим непроизвольные движения во время оценки микрососудов.
- Пациенты с выраженным отеком или окружностью голени более 24 дюймов или 46 см.
- Пациенты с тяжелой лимфедемой
- Пациенты с отеком, который, по мнению исследователя, требует большей компрессии, чем 18-25 мм рт.ст., обеспечиваемой компрессионными носками.
- Пациенты, которые в настоящее время носят компрессионные чулки. (В исследование могут быть включены пациенты, которым были назначены компрессионные чулки, но которые не носили компрессионные чулки в течение последних 6 месяцев)
- Больные не могут пройти сто футов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носки для диабетиков с легкой компрессией
Диабетические носки, обеспечивающие давление 18-25 мм рт.ст. на нижние конечности.
|
Носки для диабетиков с легкой компрессией (18–25 мм рт. ст.) следует носить ежедневно в течение четырех недель.
|
|
Другой: Стандартный диабетический носок
Стандартный диабетический носок, предназначенный для предотвращения образования язв стопы, но не обеспечивающий компрессию ноги.
|
Носки для диабетиков, не предназначенные для компрессии, следует носить каждый день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание воды в коже
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
Содержание воды в коже измеряли неинвазивно с помощью диэлектрической проницаемости ткани (MoistureMeter) в одном месте: на 2 дюйма дистальнее и на 2 дюйма латеральнее головки малоберцовой кости.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Отек теленка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
Окружность голени измеряли сантиметровой лентой.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Отек лодыжки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
Обхват щиколотки измеряли сантиметровой лентой.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Палец-плечевой индекс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
отношение систолического артериального давления на пальце ноги к систолическому артериальному давлению на руке
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
отношение систолического артериального давления на лодыжке к систолическому артериальному давлению на руке
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Отек стопы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
Обхват стопы измеряли сантиметровой лентой.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Микроциркуляция для средней части голени
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
микроциркуляция, измеряемая кожным перфузионным давлением
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Микроциркуляция для латеральной части голени
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
микроциркуляция, измеряемая кожным перфузионным давлением
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
|
Микроциркуляция на тыльной поверхности стопы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
микроциркуляция, измеряемая кожным перфузионным давлением
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования носков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и после четырех недель ношения носков
|
Мониторы физической активности будут использоваться для оценки моделей физической активности участников в течение 48 часов до начала использования носков и в течение 48 часов после того, как участники носили носки в течение четырех недель.
|
исходный уровень и после четырех недель ношения носков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Wu, DPM, MS, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORT 112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .