高トリグリセリド血症における ISIS ApoC-III Rx の安全性、忍容性、および薬物動態研究
2022年1月25日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
重度または制御不能な高トリグリセリド血症の患者に皮下投与されたISIS 304801の無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応第2相試験
この研究の目的は、空腹時総 apoC-III レベルに対する ISIS ApoC-III Rx 対プラセボの用量/反応薬力学的効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Farmville、North Carolina、アメリカ、27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Mark R. Cervi
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Natalie A Doyle, MD PA
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-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Isis Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の高トリグリセリド血症
除外基準:
- HbA1c >/=9.0%、 1型糖尿病、または昨年2週間以上の外来インスリン使用歴
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 肥満手術の既往または現在減量薬を服用中
- 投与前3か月間安定していない場合、経口避妊薬またはホルモン補充療法またはスタチンの使用
- グループ 1 および 2 の患者: 投与後 6 週間以内にコルチコステロイド、フィブラート系薬剤、ナイアシン、魚油、またはオメガ 3 脂肪酸を含むその他の製品を全身的に使用。 グループ 3 の患者: 投与の少なくとも 6 週間前に全身性コルチコステロイドの使用を中止できない。ナイアシン、魚油、またはオメガ 3 脂肪酸を含むその他の製品の使用は、研究期間中に変更が予想されないスクリーニング前の少なくとも 30 日間、十分に制御された安定した用量で行われない限り、使用しないでください。 グループ 4 の患者: 投与の少なくとも 6 週間前に全身性コルチコステロイドの使用を中止できない。フィブラート系ナイアシン、魚油、またはオメガ-3脂肪酸を含むその他の製品の使用は、研究期間中に変更が予想されないスクリーニング前の少なくとも30日間、十分に制御された安定した用量で行われない限り。
- 投与前30日間用量が安定し、十分に管理されていない限り、局所コルチコステロイド、抗凝固剤、または脂質変化作用の可能性のある薬物や栄養補助食品を使用している。
- 許容基準範囲外のスクリーニング検査値
- プロトコールまたは研究手順を遵守できない
- 研究への被験者の参加に悪影響を与える可能性のあるその他の重大な病気または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
非広範なPK/非食後
|
用量1
2回目の投与
3回目の投与
用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
|
実験的：グループ2a
広範なPK
|
用量1
2回目の投与
3回目の投与
用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
|
実験的：グループ2b
食後の評価
|
用量1
2回目の投与
3回目の投与
用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
|
実験的：グループ3
フィブラートの安定用量
|
用量1
2回目の投与
3回目の投与
用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
|
実験的：グループ4
フレドリクソン 1 型脂質異常症
|
用量1
2回目の投与
3回目の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VLDL アポC-III
時間枠：92日
|
空腹時総apoC-IIIレベルに対するISIS ApoC-III Rxまたはプラセボによる治療の効果。
|
92日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。