Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ISIS ApoC-III Rx en hipertrigliceridemia
25 de enero de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis, de fase 2 de ISIS 304801 administrado por vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia grave o no controlada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos de dosis/respuesta de ISIS ApoC-III Rx vs. Placebo en los niveles totales de apoC-III en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Estados Unidos, 27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertrigliceridemia severa
Criterio de exclusión:
- HbA1c >/=9.0%, diabetes tipo 1 o antecedentes de uso ambulatorio de insulina durante más de 2 semanas en el último año
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Antecedentes de cirugía bariátrica o actualmente con medicamentos para bajar de peso
- Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal o estatinas a menos que estén estables durante 3 meses antes de la dosificación
- Pacientes de los grupos 1 y 2: uso de corticosteroides sistémicos, fibratos, niacina, aceite de pescado u otros productos que contengan ácidos grasos omega-3 dentro de las 6 semanas posteriores a la dosificación. Pacientes del grupo 3: no pueden interrumpir el uso de corticosteroides sistémicos al menos 6 semanas antes de la dosificación; uso de niacina, aceite de pescado u otros productos que contengan ácidos grasos omega-3, a menos que estén en una dosis estable y bien controlada durante al menos 30 días antes de la selección que no se prevé que cambie durante el período de estudio. Pacientes del grupo 4: incapaces de interrumpir el uso de corticosteroides sistémicos al menos 6 semanas antes de la dosificación; uso de fibratos, niacina, aceite de pescado u otros productos que contengan ácidos grasos omega-3, a menos que estén en una dosis estable y bien controlada durante al menos 30 días antes de la selección que no se prevé que cambie durante el período de estudio.
- Uso de corticosteroides tópicos, anticoagulantes o medicamentos o suplementos dietéticos con posibles efectos de alteración de los lípidos, a menos que la dosis sea estable y esté bien controlada durante los 30 días previos a la dosificación.
- Cualquier valor de laboratorio de detección que esté fuera de los rangos de referencia permitidos
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
- Cualquier otra enfermedad o condición significativa que pueda afectar negativamente la participación de los sujetos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
PK no extensiva/no posprandial
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2a
PK extensivo
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2b
Evaluación posprandial
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Dosis estable de fibrato
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Dislipidemia tipo 1 de Fredrickson
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
Periodo de tiempo: 92 días
|
El efecto del tratamiento con ISIS ApoC-III Rx o Placebo sobre los niveles totales de apoC-III en ayunas.
|
92 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 304801-CS2
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