Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'ISIS ApoC-III Rx nell'ipertrigliceridemia

Criterio di inclusione:

• Ipertrigliceridemia grave

Criteri di esclusione:

• HbA1c >/=9,0%, diabete di tipo 1 o storia di uso ambulatoriale di insulina per più di 2 settimane nell'ultimo anno
• Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
• Storia di chirurgia bariatrica o attualmente in terapia con farmaci dimagranti
• Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva o statine a meno che non sia stabile per 3 mesi prima della somministrazione
• Pazienti del gruppo 1 e 2: uso di corticosteroidi sistemici, fibrati, niacina, olio di pesce o altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3 entro 6 settimane dalla somministrazione. Pazienti del gruppo 3: incapaci di interrompere l'uso di corticosteroidi sistemici almeno 6 settimane prima della somministrazione; uso di niacina, olio di pesce o altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3 a meno che non su una dose stabile ben controllata per almeno 30 giorni prima dello screening che non si prevede cambi durante il periodo di studio. Pazienti del gruppo 4: incapaci di interrompere l'uso di corticosteroidi sistemici almeno 6 settimane prima della somministrazione; uso di fibrati niacina, olio di pesce o altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3 a meno che su una dose stabile ben controllata per almeno 30 giorni prima dello screening che non si prevede cambi durante il periodo di studio.
• Uso di corticosteroidi topici, anticoagulanti o farmaci o integratori alimentari con potenziali effetti di alterazione dei lipidi a meno che la dose non sia stabile e ben controllata per 30 giorni prima della somministrazione
• Tutti i valori di laboratorio di screening che sono al di fuori degli intervalli di riferimento consentiti
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio
• Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che possa influire negativamente sulla partecipazione dei soggetti allo studio