Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van ISIS ApoC-III Rx bij hypertriglyceridemie
25 januari 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisrespons, fase 2-studie van ISIS 304801 subcutaan toegediend aan patiënten met ernstige of ongecontroleerde hypertriglyceridemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosis/respons-farmacodynamische effecten van ISIS ApoC-III Rx vs. Placebo op nuchtere totale apoC-III-spiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Verenigde Staten, 27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige hypertriglyceridemie
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c >/=9,0%, diabetes type 1, of een voorgeschiedenis van ambulant insulinegebruik gedurende meer dan 2 weken in het afgelopen jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
- Gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie of statines, tenzij stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Groep 1 en 2 patiënten: Gebruik van systemische corticosteroïden, fibraten, niacine, visolie of andere producten die omega-3-vetzuren bevatten binnen 6 weken na toediening. Patiënten van groep 3: niet in staat om het gebruik van systemische corticosteroïden minstens 6 weken voor toediening te staken; gebruik van niacine, visolie of andere producten die omega-3-vetzuren bevatten, tenzij op een stabiele, goed gecontroleerde dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening die naar verwachting niet zal veranderen tijdens de onderzoeksperiode. Groep 4-patiënten: niet in staat om het gebruik van systemische corticosteroïden ten minste 6 weken voorafgaand aan de toediening te stoppen; gebruik van fibraten, niacine, visolie of andere producten die omega-3-vetzuren bevatten, tenzij op een stabiele, goed gecontroleerde dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening die naar verwachting niet zal veranderen tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van topische corticosteroïden, anticoagulantia of geneesmiddelen of voedingssupplementen met mogelijke lipidenveranderende effecten, tenzij de dosis stabiel en goed onder controle is gedurende 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Alle screeninglaboratoriumwaarden die buiten de toegestane referentiebereiken vallen
- Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures
- Elke andere significante ziekte of aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Niet-extensieve PK/niet-postprandiaal
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2a
Uitgebreid PK
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2b
Postprandiale beoordeling
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Stabiele dosis fibraat
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Fredrickson Type 1 dyslipidemie
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
Tijdsspanne: 92 dagen
|
Het effect van behandeling met ISIS ApoC-III Rx of Placebo op nuchtere totale apoC-III-spiegels.
|
92 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIS 304801-CS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .