ISIS ApoC-III Rx:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus hypertriglyseridemiassa
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaste, 2. vaiheen ISIS 304801 -tutkimus, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on vaikea tai hallitsematon hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS ApoC-III Rx:n ja lumelääkkeen annos/vaste-farmakodynaamisia vaikutuksia paasto-apoC-III:n kokonaistasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Yhdysvallat, 27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hypertriglyseridemia
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c >/=9,0 % tyypin 1 diabetes tai avohoitoa käyttänyt insuliinia yli 2 viikkoa viimeisen vuoden aikana
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Bariatrisen leikkauksen historia tai tällä hetkellä painonpudotuslääkkeiden käyttäminen
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon tai statiinien käyttö, ellei se ole vakaa 3 kuukautta ennen annostelua
- Ryhmät 1 ja 2 potilaat: Systeemisten kortikosteroidien, fibraattien, niasiinin, kalaöljyn tai muiden omega-3-rasvahappoja sisältävien tuotteiden käyttö 6 viikon kuluessa annostelusta. Ryhmän 3 potilaat: eivät pysty lopettamaan systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään 6 viikkoa ennen annostelua; niasiinin, kalaöljyn tai muiden omega-3-rasvahappoja sisältävien tuotteiden käyttö, ellei sitä ole käytetty vakaalla, hyvin kontrolloidulla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa, jonka ei odoteta muuttuvan tutkimusjakson aikana. Ryhmä 4 potilaat: eivät pysty lopettamaan systeemisten kortikosteroidien käyttöä vähintään 6 viikkoa ennen annostelua; fibraattien, niasiinin, kalaöljyn tai muiden omega-3-rasvahappoja sisältävien tuotteiden käyttö, ellei se ole vakaa, hyvin kontrolloitu annos vähintään 30 päivää ennen seulontaa, jonka ei odoteta muuttuvan tutkimusjakson aikana.
- Paikallisten kortikosteroidien, antikoagulanttien tai lääkkeiden tai ravintolisien, joilla on mahdollisesti lipidejä muuttavia vaikutuksia, käyttö, ellei annos ole vakaa ja hyvin hallinnassa 30 päivää ennen annostelua
- Kaikki seulontalaboratorioarvot, jotka ovat sallittujen viiterajojen ulkopuolella
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi haitata koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ei-laajuinen PK/ei post-ateriaalinen
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2a
Laaja PK
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2b
Aterian jälkeinen arviointi
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Vakaa annos fibraattia
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Fredricksonin tyypin 1 dyslipidemia
|
Annos 1
Annos 2
Annos 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
Aikaikkuna: 92 päivää
|
ISIS ApoC-III Rx- tai lumelääkehoidon vaikutus paaston apoC-III:n kokonaistasoihin.
|
92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 304801-CS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .