Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ISIS ApoC-III Rx vid hypertriglyceridemi
25 januari 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosrespons, fas 2-studie av ISIS 304801 administrerad subkutant till patienter med svår eller okontrollerad hypertriglyceridemi
Syftet med denna studie är att utvärdera dos/respons farmakodynamiska effekter av ISIS ApoC-III Rx vs. Placebo på fastande totala apoC-III nivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Förenta staterna, 27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Isis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår hypertriglyceridemi
Exklusions kriterier:
- HbA1c >/=9,0 %, typ 1-diabetes, eller historia av poliklinisk insulinanvändning i mer än 2 veckor under det senaste året
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Historia av bariatrisk kirurgi eller för närvarande på viktminskning droger
- Användning av orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi eller statiner om de inte är stabila i 3 månader före dosering
- Patienter i grupp 1 och 2: Användning av systemiska kortikosteroider, fibrater, niacin, fiskolja eller andra produkter som innehåller omega-3-fettsyror inom 6 veckor efter dosering. Patienter i grupp 3: oförmögna att avbryta användningen av systemiska kortikosteroider minst 6 veckor före dosering; användning av niacin, fiskolja eller andra produkter som innehåller omega-3-fettsyror såvida de inte har en stabil välkontrollerad dos i minst 30 dagar före screening som inte förväntas förändras under studieperioden. Patienter i grupp 4: oförmögna att avbryta användningen av systemiska kortikosteroider minst 6 veckor före dosering; användning av fibrater niacin, fiskolja eller andra produkter som innehåller omega-3-fettsyror såvida de inte har en stabil välkontrollerad dos i minst 30 dagar före screening som inte förväntas förändras under studieperioden.
- Användning av topikala kortikosteroider, antikoagulantia eller läkemedel eller kosttillskott med potentiella lipidförändrande effekter om inte dosen är stabil och välkontrollerad i 30 dagar före dosering
- Alla screeninglaboratorievärden som ligger utanför tillåtna referensintervall
- Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer
- Alla andra betydande sjukdomar eller tillstånd som negativt kan påverka försökspersonernas deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Ej omfattande PK/icke postprandial
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2a
Omfattande PK
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2b
Utvärdering efter måltid
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
Stabil dos av fibrat
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Fredrickson Typ 1 dyslipidemi
|
Dos 1
Dos 2
Dos 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
Tidsram: 92 dagar
|
Effekten av behandling med ISIS ApoC-III Rx eller Placebo på fastande totala apoC-III-nivåer.
|
92 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISIS 304801-CS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
89bio, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Lettland, Spanien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Georgien, Ungern, Polen, Puerto Rico, Argentina, Chile, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Tyskland, Israel, Spanien, Nederländerna, Australien, Ungern, Sverige, Danmark, Kanada, Frankrike, Italien, Kalkon, Finland, Bulgarien, Tjeckien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Sydafrika, Storbritan...
-
Sancilio and Company, Inc.IndragenSvår hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Nederländerna, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Polen, Ungern, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Indien, Ryska Federationen, Danmark, Ukraina, Nederländerna
-
AstraZenecaRadiant ResearchAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Trygg Pharma, Inc.OkändSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändHypertriglyceridemi under graviditetTaiwan
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på ISIS apoC-III Rx
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutadFörhöjda triglycerider (TG)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutadFamiljärt kylomikronemisyndromFörenta staterna, Brasilien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Nederländerna, Sydafrika, Spanien, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerAvslutadEndstage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
BiogenAvslutadSpinal muskelatrofiFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Australien, Japan, Kanada, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Italien, Korea, Republiken av, Sverige, Kalkon
-
BiogenAvslutad
-
BiogenAvslutadSpinal muskelatrofiFörenta staterna
-
BiogenAvslutadSpinal muskelatrofiFörenta staterna, Kanada
-
BiogenAvslutadSpinal muskelatrofiKorea, Republiken av, Förenta staterna, Spanien, Kanada, Tyskland, Australien, Japan, Sverige, Belgien, Frankrike, Italien, Kalkon, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAmyloidos | Familjär amyloid polyneuropati | FAP | TTR | TranstyretinFörenta staterna, Spanien, Argentina, Brasilien, Frankrike, Tyskland, Italien, Portugal, Storbritannien