Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af ISIS ApoC-III Rx i hypertriglyceridæmi

25. januar 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisrespons, fase 2-studie af ISIS 304801 indgivet subkutant til patienter med svær eller ukontrolleret hypertriglyceridæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosis/respons farmakodynamiske virkninger af ISIS ApoC-III Rx vs. Placebo på fastende totale apoC-III niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Isis Investigational Site
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Farmville, North Carolina, Forenede Stater, 27828
        • Farmville Internal Medicine
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Mark R. Cervi
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Eastern Carolina Physicians
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Natalie A Doyle, MD PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig hypertriglyceridæmi

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >/=9,0 %, type 1-diabetes, eller historie med ambulant insulinbrug i mere end 2 uger inden for det sidste år
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Anamnese med fedmekirurgi eller i øjeblikket på vægttabsmedicin
  • Brug af orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi eller statiner, medmindre de er stabile i 3 måneder før dosering
  • Gruppe 1 og 2 patienter: Brug af systemiske kortikosteroider, fibrater, niacin, fiskeolie eller andre produkter indeholdende omega-3 fedtsyrer inden for 6 uger efter dosering. Gruppe 3 patienter: ude af stand til at ophøre med brugen af ​​systemiske kortikosteroider mindst 6 uger før dosering; brug af niacin, fiskeolie eller andre produkter, der indeholder omega-3-fedtsyrer, medmindre der er tale om en stabil velkontrolleret dosis i mindst 30 dage før screening, som ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden. Gruppe 4 patienter: ude af stand til at ophøre med brugen af ​​systemiske kortikosteroider mindst 6 uger før dosering; brug af fibrater niacin, fiskeolie eller andre produkter, der indeholder omega-3 fedtsyrer, medmindre der er tale om en stabil velkontrolleret dosis i mindst 30 dage før screening, som ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af topikale kortikosteroider, antikoagulantia eller lægemidler eller kosttilskud med potentiel lipidændrende virkning, medmindre dosis er stabil og velkontrolleret i 30 dage før dosering
  • Alle screeningslaboratorieværdier, der er uden for tilladte referenceområder
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Ikke-ekstensiv PK/ikke post-prandial
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Medicin: Placebo
Dosis 1
Medicin: Placebo
Dosis 2
Medicin: Placebo
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2a
Omfattende PK
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Medicin: Placebo
Dosis 1
Medicin: Placebo
Dosis 2
Medicin: Placebo
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2b
Post-prandial vurdering
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Medicin: Placebo
Dosis 1
Medicin: Placebo
Dosis 2
Medicin: Placebo
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Stabil dosis af fibrat
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3
Medicin: Placebo
Dosis 1
Medicin: Placebo
Dosis 2
Medicin: Placebo
Dosis 3
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Fredrickson Type 1 dyslipidæmi
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 1
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 2
Medicin: ISIS apoC-III Rx
Dosis 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VLDL apoC-III
Tidsramme: 92 dage
Effekten af ​​behandling med ISIS ApoC-III Rx eller Placebo på fastende totale apoC-III-niveauer.
92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 304801-CS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISIS apoC-III Rx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner