Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ISIS ApoC-III Rx при гипертриглицеридемии
25 января 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, доза-ответ, фаза 2 исследования ISIS 304801, вводимого подкожно пациентам с тяжелой или неконтролируемой гипертриглицеридемией
Целью данного исследования является оценка фармакодинамических эффектов доза/реакция ISIS ApoC-III Rx по сравнению с плацебо на общие уровни apoC-III натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Farmville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27828
- Farmville Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Mark R. Cervi
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
- Eastern Carolina Physicians
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая гипертриглицеридемия
Критерий исключения:
- HbA1c >/=9,0%, диабет 1 типа или история амбулаторного использования инсулина более 2 недель за последний год
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- История бариатрической хирургии или в настоящее время на препаратах для похудения
- Использование оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии или статинов, если не наблюдалось стабильного состояния в течение 3 месяцев до введения дозы.
- Пациенты группы 1 и 2: использование системных кортикостероидов, фибратов, никотиновой кислоты, рыбьего жира или других продуктов, содержащих омега-3 жирные кислоты, в течение 6 недель после приема. Пациенты группы 3: невозможность прекращения применения системных кортикостероидов по крайней мере за 6 недель до введения дозы; использование никотиновой кислоты, рыбьего жира или других продуктов, содержащих омега-3 жирные кислоты, за исключением случаев, когда они принимают стабильную хорошо контролируемую дозу в течение как минимум 30 дней до скрининга, которая, как ожидается, не изменится в течение периода исследования. Пациенты группы 4: невозможность прекращения применения системных кортикостероидов по крайней мере за 6 недель до дозирования; использование фибратов никотиновой кислоты, рыбьего жира или других продуктов, содержащих омега-3 жирные кислоты, за исключением стабильной хорошо контролируемой дозы в течение как минимум 30 дней до скрининга, которая, как ожидается, не изменится в течение периода исследования.
- Использование местных кортикостероидов, антикоагулянтов или лекарств или пищевых добавок с потенциальными эффектами изменения липидов, если доза не является стабильной и хорошо контролируемой в течение 30 дней до дозирования.
- Любые лабораторные значения скрининга, выходящие за допустимые референсные диапазоны
- Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъектов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Неэкстенсивная ФК/не постпрандиальная
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2а
Обширный ПК
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2б
Постпрандиальная оценка
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Стабильная доза фибрата
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Дислипидемия Фредриксона 1 типа
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛОНП апоС-III
Временное ограничение: 92 дня
|
Влияние лечения ISIS ApoC-III Rx или плацебо на общий уровень апоС-III натощак.
|
92 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 304801-CS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .