고중성지방혈증에서 ISIS ApoC-III Rx의 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
2022년 1월 25일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
중증 또는 조절되지 않는 고중성지방혈증 환자에게 ISIS 304801을 피하 투여한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 반응, 2상 연구
이 연구의 목적은 공복 총 apoC-III 수준에 대한 ISIS ApoC-III Rx 대 위약의 용량/반응 약력학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Farmville, North Carolina, 미국, 27828
- Farmville Internal Medicine
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Mark R. Cervi
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, Quadrangle Medical Specialists
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Carolina East Family Medicine
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Eastern Carolina Physicians
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Natalie A Doyle, MD PA
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- Isis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 고중성지방혈증
제외 기준:
- HbA1c >/=9.0%, 1형 당뇨병 또는 작년에 2주 이상 외래 환자 인슐린 사용 이력
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 비만 수술 병력 또는 현재 체중 감량 약물 복용
- 투약 전 3개월 동안 안정되지 않은 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법 또는 스타틴의 사용
- 그룹 1 및 2 환자: 투여 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 피브레이트, 니아신, 어유 또는 오메가-3 지방산을 함유한 기타 제품을 사용합니다. 그룹 3 환자: 투약 전 최소 6주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용을 중단할 수 없음; 연구 기간 동안 변화가 없을 것으로 예상되는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이고 잘 조절된 용량이 아닌 한, 니아신, 어유 또는 오메가-3 지방산을 함유한 기타 제품의 사용. 그룹 4 환자: 투약 전 최소 6주 전에 전신 코르티코스테로이드 사용을 중단할 수 없음; 피브레이트 니아신, 어유 또는 오메가-3 지방산을 함유한 기타 제품의 사용. 연구 기간 동안 변화가 없을 것으로 예상되는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이고 잘 조절된 용량이 아닌 한.
- 투여 전 30일 동안 용량이 안정적이고 잘 조절되지 않는 한 국소 코르티코스테로이드, 항응고제 또는 잠재적인 지질 변경 효과가 있는 약물 또는 식이 보충제의 사용
- 허용된 참조 범위를 벗어난 모든 스크리닝 실험실 값
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구에 참여하는 피험자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
광범위하지 않은 PK/비식후
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복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 1
복용량 2
복용량 3
|
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실험적: 그룹 2a
광범위한 PK
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 1
복용량 2
복용량 3
|
|
실험적: 그룹 2b
식후 평가
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 1
복용량 2
복용량 3
|
|
실험적: 그룹 3
안정적인 용량의 피브레이트
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복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 1
복용량 2
복용량 3
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실험적: 그룹 4
프레드릭슨 1형 이상지질혈증
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VLDL apoC-III
기간: 92일
|
ISIS ApoC-III Rx 또는 위약 치료가 공복 총 apoC-III 수치에 미치는 영향.
|
92일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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ISIS apoC-III Rx에 대한 임상 시험
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한가족성 킬로미크론혈증 증후군미국, 브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 남아프리카, 스페인, 영국
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Biogen완전한척추 근육 위축미국, 스페인, 독일, 영국, 호주, 일본, 캐나다, 벨기에, 프랑스, 홍콩, 이탈리아, 대한민국, 스웨덴, 칠면조
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한